Виробництво і контроль якості продукції - Організація роботи фармацевтичної компанії

Ключовим напрямком діяльності корпорації "Артеріум" є виробництво сучасних ефективних, безпечних та якісних ліків для забезпечення більш тривалого і продуктивного життя людей. Сьогодні підприємство випускає понад 140 генеричних і декілька оригінальних лікарських засобів в 11 з 14 фармакотерапевтичних груп. Наші препарати займають провідні позиції в ряді сегментів фармацевтичного ринку: J "Протимікробні препарати для системного застосування", G "Засоби, що впливають на сечостатеву систему", N "Засоби, що діють на нервову систему", D "Дерматологічні засоби", С "Засоби, впливають на серцево-судинну систему ", L "Антинеопластичні й імуномодулюючі засоби", R "Засоби, що діють на респіраторну систему".

Вимоги до контролю якості на підприємстві діють згідно зі стандартами GMP.

2004-2005 роках відбулась атестація хімічної, біологічної, фармакологічної лабораторій і контрольної групи ПАТ "Київмедпрепарат", що підтверджує право на проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів. Сертифікація дільниць з виробництва твердих та ін'єкційних форм за стандартами Належної Виробничої Практики (GMP) ЄС [2].

Кожне підприємство-виробник повинне мати незалежну службу контролю якості і контрольну (іспитову) лабораторію, штат і оснащення якої дозволяють проводити всі необхідні іспити. Така лабораторія повинна бути відділена від виробничих приміщень і інших лабораторій (біологічної, мікробіологічної і т. д.) [4].

Під час технологічного процесу виробництва ін'єкційних розчинів обов'язково проводять проміжний (постадійний) контроль якості, тобто після кожної технологічної стадії (операції) проводиться бракераж ампул, флаконів, гнучких контейнерів і ін., що не відповідають визначеним вимогам. Так, після розчинення (ізотонування, стабілізації і т. д.) лікарської речовини, контролюється якісний і кількісний склад, рН розчину, щільність і ін.; після операції наповнення - перевіряється вибірково об'єм наповнення ємностей і т. п.

Сировина, що надійшла, матеріали, напівпродукти, а також виготовлена проміжна або готова продукція відразу ж після надходження або закінчення технологічного процесу до ухвалення рішення про можливості їхнього використання повинні знаходитися в карантині. Готова продукція не допускається до реалізації доти, поки її якість не буде визнано задовільною.

Рідкі лікарські засоби для парентерального застосування звичайно контролюють за наступними показниками якості: опис, ідентифікація, прозорість, кольоровість, рН, супутні домішки, виділений об'єм, стерильність, пірогени, аномальна токсичність, механічні включення, кількісне визначення діючих речовин, антимікробних консервантів і органічних розчинників.

Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у виді в'язких рідин додатково перевіряють щільність.

Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у виді суспензій додатково контролюють розмір часток, однорідність вмісту (у випадку однодозових суспензій), стійкість суспензій.

У порошках для ін'єкцій або внутрішньовенних інфузій додатково контролюють: час розчинення, втрату в масі при висушуванні, однорідність об'єму або однорідність маси.

Зразки, відібрані для проведення іспиту на стерильність, повинні бути репрезентативні для всієї серії, але особливо необхідно включати зразки, відібрані з тих частин серії, для яких передбачається найбільший ризик контамінації, наприклад:

    А) для продукції, наповнення якої здійснювалося в асептичних умовах, зразки повинні включати первинні упаковки, наповнені на початку і наприкінці приготування серії, а також після будь-якого значного втручання; Б) для продукції, що піддалася термічній стерилізації в остаточній первинній упаковці, повинна бути приділена увага відбору проб з потенційно найбільш холодних частин завантаження [5].

Похожие статьи




Виробництво і контроль якості продукції - Організація роботи фармацевтичної компанії

Предыдущая | Следующая