Виробництво і контроль якості продукції - Організація роботи фармацевтичної компанії
Ключовим напрямком діяльності корпорації "Артеріум" є виробництво сучасних ефективних, безпечних та якісних ліків для забезпечення більш тривалого і продуктивного життя людей. Сьогодні підприємство випускає понад 140 генеричних і декілька оригінальних лікарських засобів в 11 з 14 фармакотерапевтичних груп. Наші препарати займають провідні позиції в ряді сегментів фармацевтичного ринку: J "Протимікробні препарати для системного застосування", G "Засоби, що впливають на сечостатеву систему", N "Засоби, що діють на нервову систему", D "Дерматологічні засоби", С "Засоби, впливають на серцево-судинну систему ", L "Антинеопластичні й імуномодулюючі засоби", R "Засоби, що діють на респіраторну систему".
Вимоги до контролю якості на підприємстві діють згідно зі стандартами GMP.
2004-2005 роках відбулась атестація хімічної, біологічної, фармакологічної лабораторій і контрольної групи ПАТ "Київмедпрепарат", що підтверджує право на проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів. Сертифікація дільниць з виробництва твердих та ін'єкційних форм за стандартами Належної Виробничої Практики (GMP) ЄС [2].
Кожне підприємство-виробник повинне мати незалежну службу контролю якості і контрольну (іспитову) лабораторію, штат і оснащення якої дозволяють проводити всі необхідні іспити. Така лабораторія повинна бути відділена від виробничих приміщень і інших лабораторій (біологічної, мікробіологічної і т. д.) [4].
Під час технологічного процесу виробництва ін'єкційних розчинів обов'язково проводять проміжний (постадійний) контроль якості, тобто після кожної технологічної стадії (операції) проводиться бракераж ампул, флаконів, гнучких контейнерів і ін., що не відповідають визначеним вимогам. Так, після розчинення (ізотонування, стабілізації і т. д.) лікарської речовини, контролюється якісний і кількісний склад, рН розчину, щільність і ін.; після операції наповнення - перевіряється вибірково об'єм наповнення ємностей і т. п.
Сировина, що надійшла, матеріали, напівпродукти, а також виготовлена проміжна або готова продукція відразу ж після надходження або закінчення технологічного процесу до ухвалення рішення про можливості їхнього використання повинні знаходитися в карантині. Готова продукція не допускається до реалізації доти, поки її якість не буде визнано задовільною.
Рідкі лікарські засоби для парентерального застосування звичайно контролюють за наступними показниками якості: опис, ідентифікація, прозорість, кольоровість, рН, супутні домішки, виділений об'єм, стерильність, пірогени, аномальна токсичність, механічні включення, кількісне визначення діючих речовин, антимікробних консервантів і органічних розчинників.
Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у виді в'язких рідин додатково перевіряють щільність.
Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у виді суспензій додатково контролюють розмір часток, однорідність вмісту (у випадку однодозових суспензій), стійкість суспензій.
У порошках для ін'єкцій або внутрішньовенних інфузій додатково контролюють: час розчинення, втрату в масі при висушуванні, однорідність об'єму або однорідність маси.
Зразки, відібрані для проведення іспиту на стерильність, повинні бути репрезентативні для всієї серії, але особливо необхідно включати зразки, відібрані з тих частин серії, для яких передбачається найбільший ризик контамінації, наприклад:
- А) для продукції, наповнення якої здійснювалося в асептичних умовах, зразки повинні включати первинні упаковки, наповнені на початку і наприкінці приготування серії, а також після будь-якого значного втручання; Б) для продукції, що піддалася термічній стерилізації в остаточній первинній упаковці, повинна бути приділена увага відбору проб з потенційно найбільш холодних частин завантаження [5].
Похожие статьи
-
Опис технології та технологічна схема виробництва та розподілу води для ін'єкцій Метою вивчення технології підготовки води для ін'єкцій, яка...
-
Загальні відомості про підприємство - Організація роботи фармацевтичної компанії
ПАТ "Київмедпрепарат" - це підприємство з 150 - річною історією. Місія компанії "Ми створюємо, робимо і просуваємо на ринок України, а також країн СНД...
-
Вступ - Організація роботи фармацевтичної компанії
Хімія посідає важливе місце як в медицині, так і у фармації. Широке використання харчових добавок, у сучасному розумінні почалось лише в кінці 19 ст., і...
-
Якість продукту -- це сукупність властивостей продукції, яку обумовлюють її придатність, задовольнити певні потреби відповідно до призначення. Від якості...
-
Проходячи практику в сільськогосподарському підприємстві ПП АФ "Злагода 21", я визначив що такої посади немає на підприємстві але користуючись додатковою...
-
Порядок відпустки продуктів на виробництво - Організація роботи їдальні
Відпустка продукції є однією з важливих завершальних операцій складського циклу. З складських приміщень підприємства громадського харчування відпустка...
-
Призначення, компоновка складських приміщень - Організація роботи їдальні
Складські приміщення підприємств громадського харчування служать для приймання що поступають від постачальників продуктів, сировини і напівфабрикатів, їх...
-
Організація приймання продовольчих товарів - Організація роботи їдальні
Приймання товарів на підприємствах громадського харчування є важливою складовою частиною технологічного процесу. Приймання проводять в два етапи....
-
Зберігають ковбасні вироби, як правило, при температурі не вище 8 О С і 75-80% відносної вологості повітря. Термін реалізації варених ковбас 1 і 2 сорту...
-
Режим роботи ДБК ш. ім. Орджонікідзе Режим роботи - це встановлений порядок та тривалість виробничої діяльності підприємства та його підрозділів у часі...
-
Вимоги до якості хлібобулочних виробів - Хлібопекарське виробництво
Якість хлібобулочних виробів регламентується нормативно-технічною документацією на ці вироби. Показники якості закладені у відповідні стандарти або...
-
Після охолодження деталей до температури цеху проводиться контроль зразка на: твердість - твердомір ТК-1 - на попередньо підготовленій (зачищеній)...
-
Загальні відомості про їдальню, Виробнича інфраструктура - Організація роботи їдальні
Їдальня - загальнодоступне або обслуговуюче певний контингент споживачів підприємство громадського харчування, що проводить і реалізовуюче обідню...
-
Контроль якості виробу - Технології зварювання кронштейну
Ультразвуковий метод контролю заснований на здатності ультразвукових хвиль відбиватися від границі розтягу двох пружних середовищ, що володіють різними...
-
ХАРАКТЕРИСТИКА ВИРОБЛЯЄМОЇ ПРОДУКЦІЇ - Розробка технології виробництва туалетного мила
Щорічно у світі випускається 40-106 т миючих засобів, із них 7,5-106 т твердого шматкового мила. Взагалі на душу населення у cвіті припадає 10 - 12 кг...
-
Технохімічний контроль на підприємстві - Технологія борошна на прикладі борошномельного комбінату
Якість борошна визначають у кожній однорідній партії на основі результатів лабораторного аналізу середнього зразка. Який відбирають від цієї партії....
-
ОРГАНІЗАЦІЯ ВИРОБНИЦТВА - Організація виробництва підприємства громадського харчування
Єство організації виробництва полягає в створенні умов, що забезпечують правильне ведення технологічного процесу приготування їжі. Для успішного виразу...
-
Контроль калибрами - Средства для измерения и контроля линейных размеров
Калибры - это тело или устройство, предназначенные для проверки соответствия размеров изделий или их конфигурации установленным допуском. К числу...
-
Централизованный контроль и управление технологическими процессами в туннельной печи предусматривается осуществлять из помещения оператора,...
-
Розрахунок норм витрат сировини і матеріалів 1) Розраховуємо норму витрат зеленого горошка за формулою: Де S - маса тисячі облікових банок, 367 Х -...
-
Організація тарного господарства - Організація роботи їдальні
Тара - це товарна упаковка, вживана при перевезенні і зберіганні товарів. Вона призначена для забезпечення збереження кількості, якості товарів, оберігає...
-
Вступ - Організація роботи їдальні
Громадське харчування є галуззю народного господарства, основу якої складають підприємства, що характеризуються єдністю форм організації виробництва і...
-
Організація роботи підприємства - Організація роботи їдальні
Їдальня розділена на 5 цехів (холодний, гарячий, м'ясний, кондитерський, борошняний). Організація роботи холодного цеху Холодний цех проводить близько 20...
-
Санітарні вимоги до обладнання інвентаря, посуду, тари - Технологія приготування пельменів
Підприємство масового харчування відповідно до діючих норм забезпечення типових підприємств, повинні бути забезпечені торгово-технологічним і холодильним...
-
Контроль качества продукции заключается в проверке соответствия показателей качества продукции установленным требованиям, зафиксированным в стандартах,...
-
Наиболее высокий уровень автоматизации в промышленности строительных материалов имеет цементное производство. Основной предпосылкой для этого является...
-
Контроль качества - Производство шлакоблоков
Камни должны быть приняты техническим контролем предприятия-изготовителя. Камни принимают партиями. Партией считают количество камней одного вида и...
-
СКС состоит из ББК, трансформатора СОБС-2М, устанавли-ваемых в шкафу УЗП и четырех датчиков КЗК, устанавливаемых на фундаментах УЗ. Датчики КЗК соединены...
-
Введение. - Контроль параметров процесса получения полиэтилена
Благодаря своим свойствам в промышленности, полиэтилен используется для изготовления пленки и листов, для изоляции кабеля, также из него производят...
-
Хімічні методи аналізу базуються на протіканні хімічних реакцій, що супроводжуються помітним зовнішнім ефектом: утворенням осаду чи забарвлених розчинів,...
-
Задача 293. Производственная программа цеха включает в себя пять групп деталей, конструктивно и технологически сходных. Трудоемкость контроля по группам...
-
Солод оцінюють за органолептичними та фізико-хімічними показниками. З зовнішнього вигляду солод являє собою однорідну зернову масу без пліснявих зерен і...
-
В умовах формування ринку продовольчих товарів експертиза має велике значення і свої особливості. Ринкова економіка стимулює розвиток виробництва...
-
Приемочный контроль - Технология сборки и сварки передней рамы фронтального погрузчика МоАЗ 40484
Контроль качества продукции определяется как проверка соответствия показателей качества продукции установленным требованиям[9]. Этапы организации...
-
Контролируется в основном качество готовой продукции и качество муки на определенном этапе производства, если на мельнице были неполадки. В этом случае...
-
Організація робочого місця - Технологія приготування пельменів
Робочим місцем називають частину виробничої площі де працівник виконує певні операції, використовуючи при цьому спеціальне обладнання посуд, інвентар,...
-
Качество кулинарной продукции - совокупность кулинарной продукции, обусловливающих ее пригодность к дальнейшей обработке и (или) употреблению в пищу,...
-
Инспекционный контроль за сертифицированными услугами проводится Органом по сертификации с целью установления, что оказываемая услуга продолжает...
-
Резерви вдосконалення роботи кафе-бару "Мальва" - Технологія молочних сосусів
Часто соуси готують у ступці, як, наприклад, італіи?ськии? соус песто. При приготуванні таких соусів необхідно спочатку подрібнити...
-
Контроль качества - Изготовление оконного блока с раздельным переплетом, фрамугой и форточкой
Контроль качества - это важный раздел в знаниях столяра. Контроль качества включает в себя припуски на обработку, выявления брака. Контроль качества...
Виробництво і контроль якості продукції - Організація роботи фармацевтичної компанії