Контроль качества сывороточных препаратов - Технология приготовления гипериммунных сывороток
Контроль за качеством сывороток осуществляют на всех стадиях их изготовления.
После производственного контроля каждая серия сыворотки проверяется по физическим показателям (цвет и консистенция), на стерильность, безвредность, правильность объема расфасовки в разные емкости (ампулы или флаконы), герметичность их укупорки, качество этикетировки, маркировки и упаковки, а также специфическую активность после 20-дневного выдерживания при (37 ± 1) °С.
Проводят также контроль сывороточных препаратов на содержание белка, водородных ионов (рН), электрофоретическую чистоту и др. (апирогенность, остаточное содержание солей).
Сывороточные препараты должны быть стерильными (не контаминированы бактериями и вирусами), безвредными и высокоактивными специфическими препаратами.
Контроль бактериальной стерильности проводят по общепринятой методике высевами из препарата на питательные среды МПА, МПБ с глюкозой, МППБ под маслом, на агар Сабуро или среду Чапека для исключения грибковой микрофлоры.
Безвредность каждой серии сывороточных препаратов проверяют на морских свинках массой по 300 - 400 г (беременных свинок в опыт не берут), которым подкожно вводят 10 мл сыворотки (по 5 мл с обеих сторон); иногда безвредность проверяют на кроликах. Животные должны оставаться здоровыми и не иметь заметной местной и общей реакции в течение 10-дневного наблюдения.
Специфическую активность сывороточных препаратов определяют биологическим и серологическим методами. Для определения биологической активности используют восприимчивых лабораторных животных, эмбрионы птиц или культуры клеток. Разведения для РН на животных делают 1/15 М фосфатным буферным или физиологическим растворами при рН 7,4 (с 0,2 % желатина).
Серологические исследования проводят в соответствующих реакциях (РН, РДП в агаровом геле, РТГА, РСК, РИГА и др.) с использованием в качестве контроля заведомо известных позитивных и негативных сывороток (референс-препаратов).
Активность сывороточных препаратов определяют по сравнению со стандартными (эталонными) референс-препаратами. Для этого сыворотку с неизвестной активностью используют параллельно со стандартной сывороткой, а затем рассчитывают дозу испытуемой сыворотки, эквивалентную по эффекту единице активности стандарта. Это позволяет исключать влияние на результаты оценки таких факторов, как особенности тест-агентов, чувствительность подопытных животных, сезонность и др., т. к. эти факторы в равной степени будут влиять на результаты, получаемые со стандартной и испытуемой сыворотками, и активность испытуемой сыворотки относительно стандартной будет оставаться постоянной.
Дальнейшие интенсивные исследования в области стандартизации сывороточных препаратов, усиление требований к системам лабораторного и биологического контроля вновь разрабатываемых и модифицируемых препаратов, выделение этого направления в самостоятельную проблему несомненно будут способствовать еще большему улучшению качества лечебно-профилактических и диагностических сывороточных препаратов.
Классификация гипериммунных сывороток
Признаки классификации |
Название сывороток |
По природе антигена |
Антитоксические Антибактериальные Противовирусные |
По направлению действия |
Лечебные Профилактические Диагностические |
По специфическому действию на антигены |
Нейтрализующие Преципитирующие Агглютинирующие Лизирующие (комплементсвязывающие) Агглютинирующие Лидирующие (комплементсвязывающие) |
Похожие статьи
-
-- качество применяемых антигенов, в частности их чистота, объем и концентрация; -- неспецифические раздражители и адъюванты; -- индивидуальные...
-
Сыворотку получают методом цитрирования крови с последующим сепарированием и дефибринированием плазмы. Сыворотку крови консервируют 0,5 %-ным раствором...
-
Введение - Технология приготовления гипериммунных сывороток
Как известно, одной из важных задач прикладной иммунологии является разработка методов и средств сывороточной профилактики и серотерапии при инфекционных...
-
Отбор животных-продуцентов, грундирование - Технология приготовления гипериммунных сывороток
Животных, применяемых для получения сывороток, завозят из стационарно благополучных по заразным заболеваниям районов. При этом они должны быть клинически...
-
Структура сывороточного цеха - Технология приготовления гипериммунных сывороток
Технология производства гипериммунных сывороток объединяет ряд подразделений, главным из которых является сывороточный цех. Структура цеха должна...
-
Гипериммунизация животных - Технология приготовления гипериммунных сывороток
Вторым этапом получения специфических сывороток является проведение гипериммунизации животных. Гипериммунизация -- это метод парентерального введения...
-
Качество кулинарной продукции - совокупность кулинарной продукции, обусловливающих ее пригодность к дальнейшей обработке и (или) употреблению в пищу,...
-
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДЕТСКОЙ ОБУВИ - Технология производства детской обуви
Сложность комплекса требований, предъявляемых к обуви различного назначения, большой ассортимент материалов, а также разнообразие и сложность воздействия...
-
Для контроля качества термической обработки концов проверяют твердость поверхности закаленных концов на обоих концах трех рельсов каждой плавки на прессе...
-
Соусы, изготовленные предприятиями пищевой промышленности или предприятиями общественного питания, имеют однородную консистенцию, причем в соусах с мукой...
-
Ассортимент холодных блюд и закусок очень разнообразен. Для их приготовления широко используют свежие, квашеные, соленые и маринованные овощи, плоды и...
-
Входной контроль - контроль прибывших шихтовых и формовочных материалов. Контроль химического состава, механических свойств и микроструктуры полученной...
-
Свежесть мяса определяется в установленной стандартом последовательности по следующим показателям: внешнему виду и цвету, консистенции и запаху,...
-
Контроль качества готового сливочного масла - Технология производства сливочного масла
Консистенция сливочного масла является одним из основных показателей, определяющих его потребительские свойства. Решающее значение при этом имеет...
-
Контроль качества ремонта и методы испытания - Деревообрабатывающие станки и их эксплуатация
Качество капитального ремонта оценивается по факторам, характеризующим ремонт и определяющим качество отремонтированного оборудования. К факторам,...
-
Контроль качества продукции заключается в проверке соответствия показателей качества продукции установленным требованиям, зафиксированным в стандартах,...
-
Приемочный контроль - Технология сборки и сварки передней рамы фронтального погрузчика МоАЗ 40484
Контроль качества продукции определяется как проверка соответствия показателей качества продукции установленным требованиям[9]. Этапы организации...
-
Контроль материалов, Контроль качества на участке - Производство щебня
На ранних стадиях производства материала должен проводиться анализ гранулометрического состава, содержания влаги и пределов по Аттербергу на каждые 1000...
-
Органолептическую оценку качества полуфабрикатов проводят по внешнему виду, цвету, запаху; кулинарных изделий и блюд - по внешнему виду, цвету, запаху,...
-
Сельскохозяйственная птица поступает без пера, охлажденной или мороженой, полyпотрошеной (тушки без кишечника) или потрошеной (тушки, у которых удалены...
-
1. Подаем на овальном фарфоровом блюде. Отдельно фарфоровом соуснике подаем соус - хрен, или соус-майонез. Соусник на пирожковой тарелки, рядом чайная...
-
Рабочие места поваров оснащены модулированным секционным тепловым оборудованием периодического действия. Рабочие места оснащены также модулированными...
-
Для изготовления передней рамы фронтального погрузчика МоАЗ 40484 применяется механизированная сварка, для сварки в защитном газе плавящимся проволочным...
-
К показателям внешнего вида относятся количество и состояние слизи, состояние чешуи, эпидермиса кожи, цвет жабр, цвет глаз и их расположение по отношению...
-
При механической и тепловой кулинарной обработке происходят глубокие изменения в продуктах. Правильная обработка влияет на качество готового блюда....
-
Контроль производства полуфабрикатов мясных рубленых включает: контроль термического состояния сырья, параметров технологического процесса, режимов...
-
Структура системы обеспечения качества на предприятии На заводе изготовителе "МоАЗ" система обеспечения качества продукции представлена отделом...
-
Контроль производственных процессов и качества продукции на заводе сборного железобетона организуется по двум основным направлениям: 1) систематический...
-
Оценка качества солода - Методы контроля качества сырья и готовой продукции при производстве пива
От качества перерабатываемого ячменного солода во многом зависит и качество готового пива. Качество солода определяют по органолептическим и химическим...
-
Крупность породы, подаваемой в приемный бункер ДСУ, контролируется визуально машинистом экскаватора, мастером смены участка добычи, мастером ДСУ....
-
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ ЧАСТЬ, Контроль качества сварных швов и испытание готовых изделий - Способы сварки
Контроль качества сварных швов и испытание готовых изделий Качество - это совокупность свойств продукции, обусловливающих ее пригодность удовлетворять...
-
Требования к качеству молока Молоко должно иметь чистые вкус и запах, быть без посторонних, не свойственных свежему молоку и привкусов, запахов. По...
-
Технико-технологические карты (ТТК) составляют согласно Временному порядку разработки и утверждения ТТК на новые и фирменные блюда, кулинарные, мучные...
-
Порядок и методы проведения экспертизы шоколада - Контроль качества и экспертиза пищевых продуктов
Органолептическую оценку шоколада проводят по ГОСТ 5897-90, определение степени измельчения - ГОСТ5902-80, массовой доли начинки ГОСТ 5897-90, золы -...
-
Контроль качества -- это деятельность, включающая проведение измерений, экспертизы, испытаний или оценки параметров объекта и сравнение полученных...
-
Экспертиза качества полуфабрикатов - Контроль качества и экспертиза пищевых продуктов
Качество полуфабрикатов оценивают по внешнему виду, консистенции, вкусу, запаху. Измерительными методами определяют содержание влаги, хлеба и соли....
-
Требования к качеству - Контроль качества и экспертиза пищевых продуктов
Мясо является одним из наиболее ценных продуктов питания человека. Оно необходимо человеку как материал для построения тканей организма, синтеза и обмена...
-
Контроль качества - Изготовление оконного блока с раздельным переплетом, фрамугой и форточкой
Контроль качества - это важный раздел в знаниях столяра. Контроль качества включает в себя припуски на обработку, выявления брака. Контроль качества...
-
Качество помола солода. Степень измельчения сухого солода на дробильной машине характеризуется количественным соотношением отдельных фракций в помоле:...
-
Понятие о качестве продукции. Качество продукции -- это совокупность свойств, обусловливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в...
Контроль качества сывороточных препаратов - Технология приготовления гипериммунных сывороток