Контроль качества сывороточных препаратов - Технология приготовления гипериммунных сывороток

Контроль за качеством сывороток осуществляют на всех стадиях их изготовления.

После производственного контроля каждая серия сыворотки проверяется по физическим показателям (цвет и консистенция), на стерильность, безвредность, правильность объема расфасовки в разные емкости (ампулы или флаконы), герметичность их укупорки, качество этикетировки, маркировки и упаковки, а также специфическую активность после 20-дневного выдерживания при (37 ± 1) °С.

Проводят также контроль сывороточных препаратов на содержание белка, водородных ионов (рН), электрофоретическую чистоту и др. (апирогенность, остаточное содержание солей).

Сывороточные препараты должны быть стерильными (не контаминированы бактериями и вирусами), безвредными и высокоактивными специфическими препаратами.

Контроль бактериальной стерильности проводят по общепринятой методике высевами из препарата на питательные среды МПА, МПБ с глюкозой, МППБ под маслом, на агар Сабуро или среду Чапека для исключения грибковой микрофлоры.

Безвредность каждой серии сывороточных препаратов проверяют на морских свинках массой по 300 - 400 г (беременных свинок в опыт не берут), которым подкожно вводят 10 мл сыворотки (по 5 мл с обеих сторон); иногда безвредность проверяют на кроликах. Животные должны оставаться здоровыми и не иметь заметной местной и общей реакции в течение 10-дневного наблюдения.

Специфическую активность сывороточных препаратов определяют биологическим и серологическим методами. Для определения биологической активности используют восприимчивых лабораторных животных, эмбрионы птиц или культуры клеток. Разведения для РН на животных делают 1/15 М фосфатным буферным или физиологическим растворами при рН 7,4 (с 0,2 % желатина).

Серологические исследования проводят в соответствующих реакциях (РН, РДП в агаровом геле, РТГА, РСК, РИГА и др.) с использованием в качестве контроля заведомо известных позитивных и негативных сывороток (референс-препаратов).

Активность сывороточных препаратов определяют по сравнению со стандартными (эталонными) референс-препаратами. Для этого сыворотку с неизвестной активностью используют параллельно со стандартной сывороткой, а затем рассчитывают дозу испытуемой сыворотки, эквивалентную по эффекту единице активности стандарта. Это позволяет исключать влияние на результаты оценки таких факторов, как особенности тест-агентов, чувствительность подопытных животных, сезонность и др., т. к. эти факторы в равной степени будут влиять на результаты, получаемые со стандартной и испытуемой сыворотками, и активность испытуемой сыворотки относительно стандартной будет оставаться постоянной.

Дальнейшие интенсивные исследования в области стандартизации сывороточных препаратов, усиление требований к системам лабораторного и биологического контроля вновь разрабатываемых и модифицируемых препаратов, выделение этого направления в самостоятельную проблему несомненно будут способствовать еще большему улучшению качества лечебно-профилактических и диагностических сывороточных препаратов.

Классификация гипериммунных сывороток

Признаки классификации

Название сывороток

По природе антигена

Антитоксические Антибактериальные Противовирусные

По направлению действия

Лечебные Профилактические Диагностические

По специфическому действию на антигены

Нейтрализующие Преципитирующие

Агглютинирующие

Лизирующие (комплементсвязывающие)

Агглютинирующие Лидирующие (комплементсвязывающие)

Похожие статьи




Контроль качества сывороточных препаратов - Технология приготовления гипериммунных сывороток

Предыдущая | Следующая