Валидация - Валидация фармацевтического производства
Валидация фармацевтика нормативный
В России требования к валидации изложены в ряде нормативных документов, которые содержат общие подходы к процедурам, носят формальный или рекомендательный характер без конкретных методов и примеров. Кроме этого, проведение валидации должно сопровождаться грамотным документооборотом на предприятии, что также затруднительно без четких и единых рекомендаций со стороны разработчиков нормативных документов.
Валидация - раздел правил GMP, касающийся надежности условий производства и их способности приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции. Валидация является важной частью системы обеспечения и контроля качества.
Валидация сама по себе не улучшает качества продукции. Ее результаты могут либо повысить степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий производства.
Только валидация может дать уверенность, что при данных условиях и с такими производственными параметрами фармацевтическое производство способно выпускать лекарственные препараты необходимого качества.
В фармацевтической отрасли, термин "валидация" трактуется следующим образом: "Процесс документированного подтверждения достижения разумной степени уверенности в том, что
- - Производственный процесс, - Аналитические методики, - спользуемое оборудование, - Производственные системы, соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение, т. е. их использование действительно дает ожидаемые результаты".
По сути, валидация технологического процесса - это конечная цель, для достижения которой нужно последовательно провести валидацию ряда других связанных процессов. В GMP общий термин "валидация" разделяется на два понятия: "валидация процессов" и "квалификация производственных систем". Квалификация производственных систем - это часть валидации процесса, направленная на документальное подтверждение пригодности оборудования, инженерных систем, комплекса помещений, которые используются в производстве лекарственного препарата. Квалификация проводится для того, чтобы быть уверенными в том, что производственная система не влияет на качество продукта, а также для того, что если мы в ходе непосредственно валидации технологического процесса получим негативный результат - это не может быть связано с отказами оборудования / систем, а причины нужно искать в самом технологическом процессе). По своей логике, квалификация производственных систем - это некая предупреждающая мера.
Таким образом, под валидацией процесса в фармацевтической отрасли подразумевается[1]:
- - Квалификация чистых помещений; - Квалификация инженерных систем (подготовка чистого воздуха, воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т. п.); - Квалификация производственного оборудования; - Квалификация аналитического оборудования (используемого для контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции); - Квалификация складских зон (сырье, готовая продукция); - Валидация компьютеризированных систем, включая квалификацию ИТ-инфраструктуры; - Валидация аналитических методик; - Верификация фармакопейных методик (методики, внесенные в национальную или региональные Фармакопеи); - Валидация очистки помещений, оборудования; - Валидация асептических условий; - Валидация этапов технологического процесса; - Валидация упаковки.
Похожие статьи
-
Основные понятия - Валидация фармацевтического производства
Валидация (Validation) - документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет...
-
Введение - Валидация фармацевтического производства
В настоящее время в мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества ЛС для человека и...
-
Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для...
-
Санитария производства - Санитарно-микробиологический анализ мороженой рыбы
Согласно СанПин 2.3.4.050-96 "Производство и реализация рыбной продукции" на предприятии по производству мороженой рыбы действуют следующие правила по...
-
Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные...
-
1. Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым...
-
Биотехнологическая стадия - Производство биоферментных препаратов
Основной стадией является собственно биотехнологическая стадия, на которой с использованием того или иного биологического агента (микроорганизмов,...
-
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к...
-
Фармакоэкономика - это экономическая оценка фармацевтических и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты лечения и затраты,...
-
Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...
-
Стадия биосинтеза антибиотика - Производство биоферментных препаратов
Это основная биологическая стадия сложного процесса получения антибиотического вещества. Главная задача на этой стадии -- создание оптимальных условий...
-
Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать...
-
GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...
-
ВР.1 Подготовка помещений, ампул, оборудования, персонала. По Белорусской Фармакопее к стерильным растворам предъявляются следующие требования:...
-
Развитие идеи И. И. Мечникова по целенаправленному изменению состава микрофлоры желудочно-кишечного тракта путем энтерального введения культур...
-
Иммуноферментный анализ - Производство биоферментных препаратов
Иммуноферментный анализ - это новый метод анализа, который используется с целью контроля в продуктах питания микотоксинов, гормонов, а также...
-
Биокатализ и биотрансформация - Производство биоферментных препаратов
Процессы, в результате которых под действием микроорганизмов или ферментов происходит изменение химического состава исходного вещества При биокатализе -...
-
Введение - Технология производства пластырей
Актуальность темы исследования. Основными задачами фармацевтической технологии являются: разработка теоретических обоснований существующих методов...
-
Понятие и классификация пластырей - Технология производства пластырей
Пластырями называют препараты, применяемые исключительно наружно и отпускаемые или в виде массы, намазанной тонким слоем на коленкор, полотно, шелк,...
-
В процессе производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций химических превращений не происходит. Технологическая схема...
-
Аптека Аптечная база (склад) Контрольно-аналитическая лаборатория База (склад) медицинской техники Магазин медицинской техники Магазин медицинской оптики...
-
Биотехнологическое получение аминокислот - Производство биоферментных препаратов
Биотехнологическое получение аминокислот включает в себя прямую микробную ферментацию, а также микробиологический или ферментативный синтез из...
-
Строение растительной клетки - Производство биоферментных препаратов
Биотехнологический хемостат вакцина антибиотик Растительная клетка состоит из более или менее жесткой клеточной оболочки и протопласта. Клеточная...
-
Коньяк - крепкий алкогольный напиток, обладающий специфическими цветом, букетом и вкусом, получаемый перегонкой молодых виноградных вин с последующей...
-
Вакцины и анатоксины ОФС.1.7.1.0004.15 - Производство биоферментных препаратов
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - вакцины и анатоксины, содержащие компоненты,...
-
Основные способы приготовления обыкновенных пластырей - Технология производства пластырей
Чтобы получить хороший пластырь, все его ингредиенты должны быть лучшего качества, чистыми и сухими (без воды). Если в каких-либо составных частях,...
-
Особенности технологии производства каучуковых пластырей - Технология производства пластырей
Пластыри каучуковые изготавливают на основе синтетического и натурального невулканизированного каучука с добавлением смол, бальзамов, жироподобных и...
-
Иммуноэлектрофорез - Производство биоферментных препаратов
(ИЭФ) -- метод исследования антигенного состава биологических материалов, сочетающий электрофорез и иммунодиффузию. Впервые описан Грабаром и Уильямсом в...
-
На примере натрия хлорида Aq. pro injectionibus 600 ml 9*800/1000=7,2 В асептических условиях в стерильной подставке в 600 мл воды для инъекций...
-
Вакуумный реактор. Вакуумный реактор - двутельный (трехслойный) пароварочный (элекрообогреваемый) закрытого типа с двигателем, редуктором, рамной...
-
Для частичного или полного уничтожения микробов используют физические, химические, биологические или комплексные воздействия на них. Эффект от таких...
-
Заключение - Технология производства пластырей
Фармацевтический лекарственный каучуковый пластырь Обобщим основные итоги работы по технологии приготовления пластырей. В процессе изготовления пластырей...
-
Введение - Отражение истории формирования фармацевтических знаний в музейных коллекциях
Большой интерес представляют китайская медицина и фармация. Собственная научная медицина и фармация возникли в Китае примерно за 1000 лет до нашей эры....
-
Инсулин человеческий генноинженерный - Производство биоферментных препаратов
Инсулин человеческий генноинженерный является распространенным заменителем гормонального инсулина, который производит поджелудочная железа. Используют...
-
Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически...
-
Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/кв. см) и температуре 120 град. С; 0,20 МПа (2...
-
Понятие "Стерильные лекарственные формы" Стерильные лекарственные формы - лекарственные формы полностью освобожденные от микроорганизмов. Определение...
-
Solutio Desoxycorticosteroni acetatis oleosa 0,5%-1ml Состав На 1000мл На 1000000мл Дезоксикортикостерона ацетата 5,0 г 5000,0 г Масла персикового До...
-
Общая энтомология - теоретическая дисциплина, она служит научным фундаментом для перечисленных выше прикладных дисциплин. Общая энтомология изучает...
-
Выдающийся врач эпохи Восточной династии Хань (25-220 г.) Родился на территории современной провинции Аньхой. Точный год рождения Хуа То неизвестен. Отец...
Валидация - Валидация фармацевтического производства