Валидация - Валидация фармацевтического производства

Валидация фармацевтика нормативный

В России требования к валидации изложены в ряде нормативных документов, которые содержат общие подходы к процедурам, носят формальный или рекомендательный характер без конкретных методов и примеров. Кроме этого, проведение валидации должно сопровождаться грамотным документооборотом на предприятии, что также затруднительно без четких и единых рекомендаций со стороны разработчиков нормативных документов.

Валидация - раздел правил GMP, касающийся надежности условий производства и их способности приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции. Валидация является важной частью системы обеспечения и контроля качества.

Валидация сама по себе не улучшает качества продукции. Ее результаты могут либо повысить степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий производства.

Только валидация может дать уверенность, что при данных условиях и с такими производственными параметрами фармацевтическое производство способно выпускать лекарственные препараты необходимого качества.

В фармацевтической отрасли, термин "валидация" трактуется следующим образом: "Процесс документированного подтверждения достижения разумной степени уверенности в том, что

    - Производственный процесс, - Аналитические методики, - спользуемое оборудование, - Производственные системы, соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение, т. е. их использование действительно дает ожидаемые результаты".

По сути, валидация технологического процесса - это конечная цель, для достижения которой нужно последовательно провести валидацию ряда других связанных процессов. В GMP общий термин "валидация" разделяется на два понятия: "валидация процессов" и "квалификация производственных систем". Квалификация производственных систем - это часть валидации процесса, направленная на документальное подтверждение пригодности оборудования, инженерных систем, комплекса помещений, которые используются в производстве лекарственного препарата. Квалификация проводится для того, чтобы быть уверенными в том, что производственная система не влияет на качество продукта, а также для того, что если мы в ходе непосредственно валидации технологического процесса получим негативный результат - это не может быть связано с отказами оборудования / систем, а причины нужно искать в самом технологическом процессе). По своей логике, квалификация производственных систем - это некая предупреждающая мера.

Таким образом, под валидацией процесса в фармацевтической отрасли подразумевается[1]:

    - Квалификация чистых помещений; - Квалификация инженерных систем (подготовка чистого воздуха, воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т. п.); - Квалификация производственного оборудования; - Квалификация аналитического оборудования (используемого для контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции); - Квалификация складских зон (сырье, готовая продукция); - Валидация компьютеризированных систем, включая квалификацию ИТ-инфраструктуры; - Валидация аналитических методик; - Верификация фармакопейных методик (методики, внесенные в национальную или региональные Фармакопеи); - Валидация очистки помещений, оборудования; - Валидация асептических условий; - Валидация этапов технологического процесса; - Валидация упаковки.

Похожие статьи




Валидация - Валидация фармацевтического производства

Предыдущая | Следующая