Введение - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)
Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей.
В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:
Лабораторные;
Опытно-промышленные;
Пусковые;
Промышленные;
Типовые промышленные.
Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.
Наработка нового лекарственного вещества для клинических испытаний или экспериментальных партий (образцов) продукции немедицинского назначения для исследовательских испытаний осуществляются по лабораторному регламенту.
По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей (ВФС) или проектов технических условий (ТУ).
Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного к испытательного оборудования.
Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:
Характеристика конечной продукции;
Химическая схема производства;
Технологическая схема производства;
Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
Характеристика сырья, материалов и полупродуктов;
Изложение технологического процесса;
Материальный баланс;
Переработка и обезвреживание некондиционной продукции;
Контроль производства и управление технологическим процессом;
Охрана труда и техника безопасности;
Производственные инструкции;
Технико-экономические нормативы;
Охрана окружающей среды;
Информационные материалы.
Похожие статьи
-
В процессе производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций химических превращений не происходит. Технологическая схема...
-
ВР.1 Подготовка помещений, ампул, оборудования, персонала. По Белорусской Фармакопее к стерильным растворам предъявляются следующие требования:...
-
Solutio Desoxycorticosteroni acetatis oleosa 0,5% pro injectionibus Раствор дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций Состав....
-
Solutio Desoxycorticosteroni acetatis oleosa 0,5%-1ml Состав На 1000мл На 1000000мл Дезоксикортикостерона ацетата 5,0 г 5000,0 г Масла персикового До...
-
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к...
-
GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...
-
Введение - Научные основы приборостроение в медицине
Приборостроение играет не маловажную роль в медицине. Для начала, что такое приборостроение. Приборостроение -- область науки и техники, отрасль...
-
Введение, Клетки для тканевой инженерии - Тканевая инженерия в медицине
Одним из направлений биотехнологии, которое занимается созданием биологических заместителей тканей и органов, является тканевая инженерия (ТИ). Тканевая...
-
Введение - Технология производства пластырей
Актуальность темы исследования. Основными задачами фармацевтической технологии являются: разработка теоретических обоснований существующих методов...
-
Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...
-
1. Применение биотехнологий регулируется многочисленными национальными и международными правилами, которые создают для этой отрасли, как определенные...
-
Введение - Вспомогательные зуботехнические материалы
Методическое пособие "Вспомогательные зуботехнические материалы" предназначено для изучения учебной дисциплины "Зуботехническое материаловедение с курсом...
-
Стадия биосинтеза антибиотика - Производство биоферментных препаратов
Это основная биологическая стадия сложного процесса получения антибиотического вещества. Главная задача на этой стадии -- создание оптимальных условий...
-
ВВЕДЕНИЕ - Использование микробных биопленок в промышленности
Все знания о морфологии, физиологии, генетике, адаптационных возможностях бактерий были получены при изучении планктонных форм бактерий. В настоящее...
-
Введение - Опорно-двигательный аппарат
За последние десятилетия ХХ века, в период научно-технической революции, кардинально изменились условия и сам процесс труда. Автоматизация производства,...
-
Введение, История открытия - Витамин Н, биотин
В составе пищи, которую мы едим, содержаться различные вещества, необходимые для нормальной работы всех органов, способствующие укреплению организма,...
-
Методы лабораторной диагностики инфекционных заболеваний - Частная микробиология
Существует 5 основных методов диагностики: 1) микроскопический -- позволяет обнаружить возбудителя непосредственно в материале, взятом от больного. Для...
-
Введение - Аналогия и моделирование в биологических исследованиях
Биология - наука, добывающая сведения о живой природе разными методами исследований. Метод (греч. Methodos - "путь к чему-либо") - это способ достижения...
-
1. Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым...
-
Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически...
-
Введение, Белки - Анализ пищевых веществ, необходимых для организма человека
Организм человека состоит из белков (19,6 %), жиров (14,7 %), углеводов (1 %), минеральных веществ (4,9 %), воды (58,8 %), Он постоянно расходует эти...
-
Путь введения препаратов железа, Выбор железосодержащего препарата для приема внутрь - Анемия
Клиническая ситуация В подавляющем большинстве случаев препараты железа следует назначать внутрь. Парентерально препараты железа могут применяться при...
-
Коньяк - крепкий алкогольный напиток, обладающий специфическими цветом, букетом и вкусом, получаемый перегонкой молодых виноградных вин с последующей...
-
Свойства масла амаранта определяют комплексную терапию для лечения широко ряда заболеваний. Находят достойное место в косметологии для волос и лица. При...
-
Испытуемый раствор вводят 3 здоровым кроликам массой 1,5-2,5 кг в ушную вену из расчета 10 мл на 1 кг массы тела кролика. Раствор лекарственного вещества...
-
Понятие "Стерильные лекарственные формы" Стерильные лекарственные формы - лекарственные формы полностью освобожденные от микроорганизмов. Определение...
-
Классификация факторов внешней среды и их нормирование - Здоровье человека
Классификация факторов внешней среды Основные факторы внешней среды, воздействующие па поведение организации, могут быть разделены па четыре категории:...
-
Всероссийская коллекция микроорганизмов Всероссийская коллекция микроорганизмов (ВКМ) функционирует как центр сбора, изучения, поддержания и...
-
Особое значение имеет режим дня. При правильном и строгом его соблюдении вырабатывается четкий ритм функционирования организма. А это в свою очередь...
-
Адаптация, ее значение - Адаптация человека
Ключевым понятием, которое охватывает все изменения в организме и поведении человека в изменяющихся условиях среды обитания, является понятие адаптации....
-
Сем. Campylobacteriaceae Род Helicobacter Виды: 1. H. pylori 2. H. fennelliae;H. cinae; - вызывает проктиты и проктоколиты у гомосексуалистов. 3. H....
-
Нервный центр - это центральная часть рефлекторной дуги Анатомический нервный центр - это совокупность нервных клеток, выполняющих общую для них функцию...
-
Прикладная математика - Методология научного исследования в естествознании
Астрономы и физики раньше других поняли, что математические методы для них не только способы вычисления, но и один из основных путей проникновения в...
-
Под вредным понимается вещество, которое при контакте с организмом человека вызывает производственные травмы, профессиональные заболевания или отклонения...
-
Введение - Популяция как элементарная единица эволюции
Все виды живых организмов в природе представлены совокупностями особей - популяциями. Популяции - такие же природные реальности, как клетки с кодами их...
-
Введение - Биофизика мышечного сокращения
Физика и биология, на первый взгляд, довольно далекие друг от друга науки. Но это только на первый взгляд. В действительности же в этих науках есть много...
-
ВВЕДЕНИЕ - Функциональное состояние организмов студентов 3-4 курсов
Актуальность проблемы. В последние годы отмечается рост заболеваемости студентов, который происходит на фоне заметного снижения общего уровня физического...
-
Введение - Дробление, его характеристика у разных животных. Типы бластул
Оплодотворение играет чрезвычайно важную роль в развитии, но оно лишь только первая его ступень. Зигота с ее новым генетическим потенциалом и новым...
-
Введение - Особенности биосферы
Планета Земля существует уже 4,5 млрд. лет. За этот огромный интервал времени на ее поверхности постоянно протекали сложные физико-химические процессы,...
-
Введение в биологию - Введение в физиологию
Биология (от греч. bios-жизнь, logos-понятие, учение) - это наука, изучающая живые организмы. Развитие этой науки шло по пути последовательного упрощения...
Введение - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)