Требования, предъявляемые к персоналу в производственных помещениях, Краткое описание одежды по классам чистоты - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать результаты этих действий, а также принимать необходимые решения. Персонал, работающий в помещениях производства лекарственных средств классов чистоты A, B, C и D, является одним из основных источников вторичной контаминации полупродуктов и готовой продукции механическими частицами и/или микроорганизмами. Качество готовых лекарственных средств зависит от подготовленности персонала, его подхода к обучению, а также от тщательного выполнения технологических процессов, желательно провалидированных. На предприятии должно работать достаточное количество квалифицированных специалистов различного уровня, способных решать стоящие перед ними задачи и нести персональную ответственность за их выполнение.

Краткое описание одежды по классам чистоты

В помещениях высокого класса чистоты (5 ИСО и выше) и при работе в условиях, чувствительных к статическому электричеству, важную роль играют антистатические свойства одежды. Одежда для чистых помещений не защищает человека от химически активных веществ. В отдельных случаях, например, в биологи - чески опасных производствах, требуется комбинация двух противоположных свойств одежды: защиты продукта от человека и защиты человека от продукта

Похожие статьи

• Классы чистоты помещений, Методы и модели, что применяют для обеспечения каждого класса чистоты - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...

• Требования, что предъявляют к производственным помещениям и оборудованию, Определения понятий "стерильность", "стерилизация", "асептика" - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  1. Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым...

• НОМЕНКЛАТУРА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически...

• Как и для чего проводится контроль лекарственных и вспомогательных веществ, Депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к...

• Технологические стадии производства стерильных лекарственных форм. Стадии по классам чистоты, Что такое "изолирующая технология", примеры - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  На примере натрия хлорида Aq. pro injectionibus 600 ml 9*800/1000=7,2 В асептических условиях в стерильной подставке в 600 мл воды для инъекций...

• Основной принцип стандартов GMP, какой закон отражает правила GMP в Российском законодательстве при организации производства и контроле качества лекарственных средств, Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные...

• ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP, GLP, GCP), Понятие "Стерильные лекарственные формы", Определение лекарственных форм для парентерального применения, Классификация парентеральных лекарственных форм - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Понятие "Стерильные лекарственные формы" Стерильные лекарственные формы - лекарственные формы полностью освобожденные от микроорганизмов. Определение...

• Методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Испытуемый раствор вводят 3 здоровым кроликам массой 1,5-2,5 кг в ушную вену из расчета 10 мл на 1 кг массы тела кролика. Раствор лекарственного вещества...

• Методы стерилизации (термический, газовый, химический, стерилизация фильтрованием, радиационный метод), примеры используемого оборудования. В отношении каких объектов применяется каждый из названных методов? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/кв. см) и температуре 120 град. С; 0,20 МПа (2...

• Определение понятий GLP, GCP. Для чего и где применяют эти стандарты?, Показатели качества лекарственных форм для парентерального введения - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...

• Выбор лекарственных средств - Эссенциальная артериальная гипертензия (гипертоническая болезнь)

  Как уже неоднократно подчеркивалось, выбор лекарственных средств или их комбинаций для лечения больных ГБ определяется не только уровнем АД, но и...

• Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в аптечных условиях - Профилактика вредного воздействия химических веществ на организм человека

  Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой является своевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными...

• Описание технологического процесса - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

  ВР.1 Подготовка помещений, ампул, оборудования, персонала. По Белорусской Фармакопее к стерильным растворам предъявляются следующие требования:...

• Дополнительные лекарственные средства - Эссенциальная артериальная гипертензия (гипертоническая болезнь)

  Блокаторы в-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция и диуретики относятся к числу основных лекарственных средств, использующихся в...

• Энзимотерапия - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  Энзимотерапия - это использование ферментов в качестве лекарственных средств. Использование ферментов в качестве терапевтических средств имеет много...

• Энзимодиагностика - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  Энзимодиагностика заключается в постановке диагноза заболевания (или синдрома) на основе определения активности ферментов в биологических жидкостях...

• Введение, Применение ферментов в медицине - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  Ферменты (от латинского слова fermentum - закваска) - белки, которые обладают каталитической активностью и характеризуются очень высокой специфичностью и...

• ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НАЗНАЧЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПРОГНОЗ И МЕХАНИЗМЫ - Фармакологическое лечение бронхиальной астмы

  "Бекотид" потенцирует бронхорасширяющий эффект "Вентолина" в следствии увеличения b2 - адренорецепторов. Эти оба препарата очень хорошо взаимодействуют и...

• Введение, Классификация осложнений медикаментозного лечения - Лекарственная аллергия

  Первое сообщение о лекарственной аллергии -- сывороточной болезни при введении лошадиной сыворотки -- появилось почти 100 лет назад. До появления...

• Гигиена дыхания, гигиенические требования к воздушной среде в школе - Физиология и гигиена органов дыхания у детей

  Чистота воздуха и его физико-химические свойства имеют огромное значение для здоровья и работоспособности детей и подростков. Пребывание детей и...

• Аллергия к латексу - Лекарственная аллергия

  В последние годы отмечается большое количество тяжелых, угрожающих жизни анафилактических реакций, вызванных латексом. Особенно часто они возникают во...

• Проявления лекарственной аллергии - Лекарственная аллергия

  А. Иммунологическая классификация лекарственной аллергии (см. Табл. 13.1 ) основана на классификации аллергических реакций Джелла и Кумбса (см. Гл. 1, П....

• Особенности организации сестринского процесса в работе с пациентами пожилого и старческого возраста - Роль медсестры в работе с людьми пожилого и старческого возраста

  Сестринский процесс - это организационная структура, необходимая для наблюдения, ухода, выполнения назначений врача больными. Это метод организации и...

• Влажность сырья. Краткая методика ее определения, аналитическое значение показателя влажности для качества лекарственного растительного сырья. - Использование лекарственного растительного сырья в медицине

  Под влажностью сырья понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной...

• Применение ферментов в качестве лечащих средств - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  1. Самыми распространенными ферментативными препаратами являются комплексы ферментов желудочно-кишечного тракта (Фестал, Панзинорм форте, Мезим форте,...

• Чертежные столы, Лабораторная мебель, Мебель в мастерских, Мебель столовых, Мебель компьютерных классов - Гигиенические требования, предъявляемые к школьной мебели

  Чертежными столами оборудуются кабинеты черчения в специализированных школах, обычно это столы с изменяемым наклоном крышки; при наклоне в 30° - для...

• Введение - Технология производства пластырей

  Актуальность темы исследования. Основными задачами фармацевтической технологии являются: разработка теоретических обоснований существующих методов...

• Требования к идеальному шовному материалу и включают в себя: - Наркоз крупного рогатого скота. Виды и характеристика шовного материала. Пункция брюшной аорты по Магда и Воронину

  А) Оптимальные механические характеристики (определяющие способность материала надежно удерживать завязываемые узлы), такие как прочность, гибкость,...

• Химическая схема производства, Технологическая схема производства, Аппаратная схема производства, Характеристика сырья, материалов, полупродуктов - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

  В процессе производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций химических превращений не происходит. Технологическая схема...

• Введение - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

  Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для...

• Вакцины и анатоксины ОФС.1.7.1.0004.15 - Производство биоферментных препаратов

  Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - вакцины и анатоксины, содержащие компоненты,...

• Классы бонитета и классы Крафта - Биогеоценотический покров земли

  Бонитет -- показатель продуктивности леса. Он в общей форме отражает скорость роста насаждения и может, следовательно, служить также показателем...

• Ланцетовидный сосальщик. Систематика, морфология, цикл развития, пути заражения, лабораторная диагностика, профилактика, патогенное действие. Географическое распространение - Классификация и характерные черты организации паразитов

  СОСАЛЬЩИК ЛАНЦЕТОВИДНЫЙ - Dicrocoelium lanceatum - возбудитель дикроцелиоза - антропозооноза, природно-очагового заболевания. Географическое...

• Печеночный сосальщик. Систематика, морфология, цикл развития, пути заражения, лабораторная диагностика, профилактика, патогенное действие - Классификация и характерные черты организации паразитов

  СОСАЛЬЩИК ПЕЧЕНОЧНЫЙ - Fasciola hepatica - возбудитель фасциолеза - антропозооноза, природно-очагового заболевания. Географическое распространение -...

• Биотехнологическое получение аминокислот - Производство биоферментных препаратов

  Биотехнологическое получение аминокислот включает в себя прямую микробную ферментацию, а также микробиологический или ферментативный синтез из...

• Размножение., Ядовитость., Земноводные и человек. - Особенности класса земноводные

  Общей особенностью размножения почти всех земноводных является их привязанность в этот период к воде, где они откладывают яйца и где происходит развитие...

• Лекарственные препараты - Аллергия

  Некоторые лекарственные препараты обладают свойством блокировать действие медиаторов аллергии, предотвращая активацию клеток и процесс дегрануляции. К...

• Бычий цепень. Систематика, морфология, цикл развития, пути заражения, лабораторная диагностика, профилактика, патогенное действие - Классификация и характерные черты организации паразитов

  ЦЕПЕНЬ БЫЧИЙ или ЦЕПЕНЬ НЕВООРУЖЕННЫЙ - Taeniarhynchus saginatus (Taenia saginatus) - возбудитель тениаринхоза - антропозооноза. Географическое...

• Лечение лекарственной аллергии - Лекарственная аллергия

  А. Отмена препарата, который вызвал аллергическую реакцию, -- наиболее эффективный способ лечения лекарственной аллергии. Часто лекарственная аллергия...

• Профилактика лекарственной аллергии - Лекарственная аллергия

  Профилактика -- наиболее эффективный способ снижения распространенности лекарственной аллергии. Основные принципы профилактики: 1) избегать применения...

Требования, предъявляемые к персоналу в производственных помещениях, Краткое описание одежды по классам чистоты - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Предыдущая | Следующая