Как и для чего проводится контроль лекарственных и вспомогательных веществ, Депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к качеству лекарственных средств, препаратов, вспомогательных технологических веществ и материалов, а также к процессу производства и изготовления лекарственных препаратов.

Необходимость государственного нормирования производства лекарственных препаратов связана с тем, что:

- в них нуждаются больные люди; - невозможен контроль их качества со стороны самих больных. Законом о лекарственных средствах установлены следующие направления нормирования изготовления лекарственных препаратов: - нормирование состава прописей лекарственных препаратов; - ограничение круга лиц, которым разрешается изготавливать лекарственные препараты (право на фармацевтическую деятельность).

Депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ

Существующие методы депирогенизации подразделяют на химические, физико-химические и энзиматические (последние не пригодны в фармацевтической технологии).

Химические:

- Нагревание в водороде пероксида при 100 0 С в течение 1 часа. - Выдерживание в подкисленном кислотой серной 0,5 - 1 % растворе калия перманганата в течение 25 - 30 мин. - Нагревание растворов с добавлением натра едкого. - Нагревание растворов с добавлением антрахинона. - Нагревание растворов с добавлением кислоты хлористоводородной.

Однако, эти методы не могут найти широкого применения вследствие одновременного разрушения лекарственных веществ. Эти методы используют для обработки стеклянных соединительных трубок и др.

Физико-химические:

- Адсорбция на активированном угле, коалине, окиси алюминия, асбесте, целлюлозе, крахмале, кизельгуре, а также на ионообменных смолах. К недостаткам этого метода относится адсорбция лекарственных веществ, особенно при использовании угля, а также необходимость очистки депирогенизированных растворов от механических включений. - Ультрафильтрация - процесс разделения и фракционирования растворов, при котором макромолекулы (с М. м. от 1 тыс. до 1 млн.) отделяются от раствора и низкомолекулярных соединений фильтрацией через мембраны. Мембранные фильтры представляют собой тонкие (100 - 150 мкм) пластины из полимерного материала, характеризующиеся ситовым механизмом задержания микроорганизмов и постоянным размером пор.

Похожие статьи

• НОМЕНКЛАТУРА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически...

• Классы чистоты помещений, Методы и модели, что применяют для обеспечения каждого класса чистоты - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...

• Методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Испытуемый раствор вводят 3 здоровым кроликам массой 1,5-2,5 кг в ушную вену из расчета 10 мл на 1 кг массы тела кролика. Раствор лекарственного вещества...

• Основной принцип стандартов GMP, какой закон отражает правила GMP в Российском законодательстве при организации производства и контроле качества лекарственных средств, Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные...

• Требования, предъявляемые к персоналу в производственных помещениях, Краткое описание одежды по классам чистоты - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать...

• Требования, что предъявляют к производственным помещениям и оборудованию, Определения понятий "стерильность", "стерилизация", "асептика" - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  1. Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым...

• Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в аптечных условиях - Профилактика вредного воздействия химических веществ на организм человека

  Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой является своевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными...

• Определение понятий GLP, GCP. Для чего и где применяют эти стандарты?, Показатели качества лекарственных форм для парентерального введения - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...

• ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP, GLP, GCP), Понятие "Стерильные лекарственные формы", Определение лекарственных форм для парентерального применения, Классификация парентеральных лекарственных форм - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Понятие "Стерильные лекарственные формы" Стерильные лекарственные формы - лекарственные формы полностью освобожденные от микроорганизмов. Определение...

• Методы стерилизации (термический, газовый, химический, стерилизация фильтрованием, радиационный метод), примеры используемого оборудования. В отношении каких объектов применяется каждый из названных методов? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/кв. см) и температуре 120 град. С; 0,20 МПа (2...

• Технологические стадии производства стерильных лекарственных форм. Стадии по классам чистоты, Что такое "изолирующая технология", примеры - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  На примере натрия хлорида Aq. pro injectionibus 600 ml 9*800/1000=7,2 В асептических условиях в стерильной подставке в 600 мл воды для инъекций...

• Введение - Технология производства пластырей

  Актуальность темы исследования. Основными задачами фармацевтической технологии являются: разработка теоретических обоснований существующих методов...

• Применение ферментов в качестве лечащих средств - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  1. Самыми распространенными ферментативными препаратами являются комплексы ферментов желудочно-кишечного тракта (Фестал, Панзинорм форте, Мезим форте,...

• Энзимотерапия - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  Энзимотерапия - это использование ферментов в качестве лекарственных средств. Использование ферментов в качестве терапевтических средств имеет много...

• Дополнительные лекарственные средства - Эссенциальная артериальная гипертензия (гипертоническая болезнь)

  Блокаторы в-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция и диуретики относятся к числу основных лекарственных средств, использующихся в...

• Контроль знаний - Вспомогательные зуботехнические материалы

  Тест: Вспомогательные материалы Укажите номер правильного ответа 1. К вспомогательным материалам в ортопедической стоматологии относятся А. полимерные...

• Введение, Применение ферментов в медицине - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  Ферменты (от латинского слова fermentum - закваска) - белки, которые обладают каталитической активностью и характеризуются очень высокой специфичностью и...

• Категории нормативной документации на лекарственное растительное сырье, основные разделы НД. - Использование лекарственного растительного сырья в медицине

  Стандартизация лекарственного растительного сырья (ЛРС) и совершенствование методов контроля качества лекарственных средств растительного происхождения...

• Основные методы и приборы для регистрации ионизирующих излучений - Ионизирующее излучение, его виды и характеристика. Взаимодействие ионизирующего излучения с веществом

  Ионизационное излучение не воспринимается органами чувств, следовательно, для их обнаружения используют те эффекты, которые визируют излучение на...

• Вода - Анализ пищевых веществ, необходимых для организма человека

  Вода играет важную роль в жизнедеятельности организма человека. Она является самой значительной по количеству составной частью всех клеток (2/3 массы...

• Химическая схема производства, Технологическая схема производства, Аппаратная схема производства, Характеристика сырья, материалов, полупродуктов - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

  В процессе производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций химических превращений не происходит. Технологическая схема...

• Введение - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

  Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для...

• Выбор лекарственных средств - Эссенциальная артериальная гипертензия (гипертоническая болезнь)

  Как уже неоднократно подчеркивалось, выбор лекарственных средств или их комбинаций для лечения больных ГБ определяется не только уровнем АД, но и...

• Ферменты и их роль превращении веществ микроорганизмами - Изучение морфологических, биохимических, паталогоанотомических свойств сальмонеллезного микроба и действия на микробов, нового лекарственного препарата "Биотон"

  В каждом организме (животном, растительном или микробной клетке) все время происходят сложные процессы превращения веществ. Велика роль в этих процессах...

• Витамины - Анализ пищевых веществ, необходимых для организма человека

  Это низкомолекулярные органические вещества различной химической природы, выполняющие роль биологических регуляторов жизненных процессов в организме...

• Влажность сырья. Краткая методика ее определения, аналитическое значение показателя влажности для качества лекарственного растительного сырья. - Использование лекарственного растительного сырья в медицине

  Под влажностью сырья понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной...

• Лечение лекарственной аллергии - Лекарственная аллергия

  А. Отмена препарата, который вызвал аллергическую реакцию, -- наиболее эффективный способ лечения лекарственной аллергии. Часто лекарственная аллергия...

• Моделировочные материалы - Вспомогательные зуботехнические материалы

  Для изготовления модели будущего протеза применяют материалы, основанные на различных восковых композициях, называемые моделировочными или...

• Создание нового класса бактериальных препаратов - пробиотиков - Производство биоферментных препаратов

  Развитие идеи И. И. Мечникова по целенаправленному изменению состава микрофлоры желудочно-кишечного тракта путем энтерального введения культур...

• Цементы для постоянной фиксации стоматологических конструкций - Цементы для постоянной фиксации стоматологических конструкций

  Окончательная фиксация непрямых реставрационных конструкций на цемент является заключительным клиническим этапом ортопедического лечения, и результат...

• Материалы и метода исследований - Изучение морфологических, биохимических, паталогоанотомических свойств сальмонеллезного микроба и действия на микробов, нового лекарственного препарата "Биотон"

  Микроскопический метод исследования предусматривает наблюдение за живыми и убитыми микробами в окрашенном и неокрашенном состоянии. Различают простые и...

• Биокатализ и биотрансформация - Производство биоферментных препаратов

  Процессы, в результате которых под действием микроорганизмов или ферментов происходит изменение химического состава исходного вещества При биокатализе -...

• Физиология микроорганизмов - Изучение морфологических, биохимических, паталогоанотомических свойств сальмонеллезного микроба и действия на микробов, нового лекарственного препарата "Биотон"

  Химический состав микробов. Вода составляет основную массу микробной клетки - в капсульных бактериях ее больше, в бациллах меньше. В Aerobacter aceti...

• Иммуноэлектрофорез - Производство биоферментных препаратов

  (ИЭФ) -- метод исследования антигенного состава биологических материалов, сочетающий электрофорез и иммунодиффузию. Впервые описан Грабаром и Уильямсом в...

• Понятие и классификация пластырей - Технология производства пластырей

  Пластырями называют препараты, применяемые исключительно наружно и отпускаемые или в виде массы, намазанной тонким слоем на коленкор, полотно, шелк,...

• Характеристика конечной продукции производства - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

  Solutio Desoxycorticosteroni acetatis oleosa 0,5% pro injectionibus Раствор дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций Состав....

• ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НАЗНАЧЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПРОГНОЗ И МЕХАНИЗМЫ - Фармакологическое лечение бронхиальной астмы

  "Бекотид" потенцирует бронхорасширяющий эффект "Вентолина" в следствии увеличения b2 - адренорецепторов. Эти оба препарата очень хорошо взаимодействуют и...

• Описание технологического процесса - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

  ВР.1 Подготовка помещений, ампул, оборудования, персонала. По Белорусской Фармакопее к стерильным растворам предъявляются следующие требования:...

• Введение, Белки - Анализ пищевых веществ, необходимых для организма человека

  Организм человека состоит из белков (19,6 %), жиров (14,7 %), углеводов (1 %), минеральных веществ (4,9 %), воды (58,8 %), Он постоянно расходует эти...

• Энзимодиагностика - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  Энзимодиагностика заключается в постановке диагноза заболевания (или синдрома) на основе определения активности ферментов в биологических жидкостях...

Как и для чего проводится контроль лекарственных и вспомогательных веществ, Депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Предыдущая | Следующая