Основные понятия - Валидация фармацевтического производства
Валидация (Validation) - документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
Валидационный план (Validation Master Plan) - документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.
Валидационный протокол - документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, "чистых помещений" и др.
Квалификация (Qualification) - оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.
Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ) - оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP.
Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ) - оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа / установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.
Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ) - оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.
Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ) - оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих (чистых (помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.
Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности; полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся так же вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Отчет о проведении валидации - документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты валидации процессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).
Похожие статьи
-
Введение - Валидация фармацевтического производства
В настоящее время в мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества ЛС для человека и...
-
Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные...
-
Таким образом, управление жизнедеятельностью организма путем организации ФС гомеостатического и поведенческого уровней обладает рядом свойств,...
-
"Наша способность к самообмену по поводу работы собственного мозга почти безгранична главным образом потому, что часть, о которой мы можем сообщить,...
-
Приспособительный результат - определенное соотношение организма и внешней среды, которое прекращает действие, направленное на его достижение, и делает...
-
Представление о саморегуляции физиологических функций нашло наиболее полное отражение в теории функциональных систем, разработанной академиком П. К....
-
Доказательный медицина лечебный терапевтический К последней четверти двадцатого столетия сложилась такая ситуация, когда каждые 5 лет объем медицинской...
-
1. Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым...
-
Вместе с тем в их организации есть и отличия, которые обусловлены характером результата. ФС, определяющие различные показатели внутренней среды...
-
Среди вопросов физиологии высшей нервной деятельности человека особо важное значение для совершенствования учебно-воспитательной работы и разработки...
-
В данной работе мы должны по возможности ясно и коротко описать основные понятия теории П. К. Анохина о функциональных системах, как принципах...
-
Понятие "Стерильные лекарственные формы" Стерильные лекарственные формы - лекарственные формы полностью освобожденные от микроорганизмов. Определение...
-
Сущность живого, его основные признаки - Развитие понятия "жизнь"
Понятие жизнь совпадает с предметом биологии как целостной научной системы (био-логия - наука о живом). Многие ученые склоняются к мысли о том, что...
-
Понятие о профилактике. Основные ее принципы и виды - Роль медицины в обеспечении здоровья
Профилактика - составная часть медицины. Социально-профилактическое направление в деле охраны и укрепления здоровья народа включает в себя медицинские,...
-
Основная цель картин мира - Понятия "научная программа" и "научная картина мира"
Основная цель картин мира -- объяснение и истолкование фактов и теорий, тогда как одной из целей теорий является описание опытных фактов. Планк считал,...
-
Фибринолиз., Литература - Понятие клеточного цикла и общая характеристика его основных периодов
Образующийся в результате свертывания крови фибриновый тромб растворяется благодаря действию плазмина -- сериновой протеиназы плазмы крови. В плазме...
-
Наиболее важной буферной системой плазмы является бикарбонатный буфер, состоящий из слабой угольной кислоты (рК1 6,1) и ее кислого аниона бикарбоната....
-
Под осмотическим давлением понимают силу, с которой растворенное вещество удерживает или притягивает растворитель (сила, обусловливающая движение...
-
Понятие и классификация пластырей - Технология производства пластырей
Пластырями называют препараты, применяемые исключительно наружно и отпускаемые или в виде массы, намазанной тонким слоем на коленкор, полотно, шелк,...
-
Все сферы обществ. жизни влияют на мировую политику, глобальные процессы. Формируется глобальное политическое пространство как сфера протекания...
-
Вакцины и анатоксины ОФС.1.7.1.0004.15 - Производство биоферментных препаратов
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - вакцины и анатоксины, содержащие компоненты,...
-
Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...
-
- создают онкотическое давление крови, от которого зависит обмен воды между кровью и межклеточной жидкостью; - определяют вязкость крови, что в свою...
-
Плазма крови - это раствор, состоящий из воды (90-92%) и сухой остаток (10 - 8%), состоящий из органических и неорганических веществ. (рис. 1)...
-
Функции крови: - Транспортная - выражается в том, что кровь переносит (транспортирует) различные вещества: кислород, углекислый газ, питательные...
-
Основные способы приготовления обыкновенных пластырей - Технология производства пластырей
Чтобы получить хороший пластырь, все его ингредиенты должны быть лучшего качества, чистыми и сухими (без воды). Если в каких-либо составных частях,...
-
GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...
-
Требования к работоспособности противопоставляют предложению работоспособности человека, которое состоит из его работоспособности и готовности к труду....
-
Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически...
-
Фармакоэкономика - это экономическая оценка фармацевтических и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты лечения и затраты,...
-
Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать...
-
Уровень АД, как известно, определяется тремя основными гемодинамическими показателями: 1. Величиной сердечного выброса (МО), который в свою очередь...
-
Санитария производства - Санитарно-микробиологический анализ мороженой рыбы
Согласно СанПин 2.3.4.050-96 "Производство и реализация рыбной продукции" на предприятии по производству мороженой рыбы действуют следующие правила по...
-
Введение - Технология производства пластырей
Актуальность темы исследования. Основными задачами фармацевтической технологии являются: разработка теоретических обоснований существующих методов...
-
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к...
-
Химиотерапия туберкулеза - этиотропное (специфическое) лечение больных, направленное на уничтожение микобактериальной популяции (бактерицидный эффект)...
-
Понятие о генах, аллелях. Аллелизм. Множественный аллелизм Ген - функциональная единица наследственного материала. Ген (от греч. genos -- род,...
-
Противотуберкулезные препараты подразделяют на основные и резервные: - Лечение больных туберкулезом
Основные препараты : изониазид, рифампицин, пиразинамид, этамбутол, стрептомицин. Их назначают в виде отдельных или комбинированных лекарственных форм....
-
Введение - Основные структуры конечного мозга
В своем реферате я расскажу об основных структурах конечного мозга, также я затрону особенности строения серого вещества. Конечный мозг является наиболее...
-
Заключение - Основные структуры конечного мозга
Головной мозг и черепно-мозговые нервы являются важнейшей частью всей нервной системы. Это скопление нервной ткани состоящей из серого и белого вещества...
Основные понятия - Валидация фармацевтического производства