Введение - Валидация фармацевтического производства

В настоящее время в мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества ЛС для человека и животных, являются "Правила производства ЛС" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Это означает, что условием обеспечения качества ЛС является их производство в соответствии с правилами GMP.

В основных требованиях GMP, предъявляемых к производству ЛС, является предотвращение их перекрестного загрязнения. ЛС могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. В тоже время во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования, с обязательной оценкой степени его чистоты.

Не менее важным является контроль качества исходных веществ или субстанций, в том числе и их микробиологическая чистота. Особенно важен этот аспект при производстве асептических лекарственных средств и лекарственных препаратов, предназначенных для детей.

Для обеспечения постоянства качества при производстве лекарств установлена обязательность проведения валидации на фармацевтическом производстве в разделе "Валидация" ОСТ 42-510-98 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств GMP", а также в ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".

Основные задачи российской фармацевтической промышленности можно сформулировать как обеспечение населения безопасными и эффективными лекарственными средствами, гармонизация с международными требованиями российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств, стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств, поддержка экспорта российских лекарств, защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей, осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли. В соответствии с поставленными задачами проводится ряд мероприятий в фармацевтической отрасли России.

В России Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, GMP) начали внедряться с 2004 года, после принятия ГОСТ Р 522549-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Сегодня действует обновленная редакция ГОСТ Р 52249-2009. Руководство GMP применяется для построения систем обеспечения качества и организации надлежащего производства готовых лекарственных средств и действующих веществ - для проектирования, строительства, реконструкции и технического переоснащения предприятий фармацевтического профиля, для аудита, инспектирования и сертификации производственных участков. В соответствие с GMP, одним из основных принципов построения системы обеспечения качества фармацевтического производства является проведение аттестации / квалификации (валидации) технологических процессов, оборудования, помещений, инженерных систем, методов анализа с целью подтверждения соответствия заранее установленным спецификациям и характеристикам.

В связи с тем, что валидация чрезвычайно важна для выпуска качественной фармацевтической продукции, мы рассмотрим основные вопросы, касающиеся этого аспекта фармацевтического производства.

Похожие статьи




Введение - Валидация фармацевтического производства

Предыдущая | Следующая