Введение - Валидация фармацевтического производства
В настоящее время в мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества ЛС для человека и животных, являются "Правила производства ЛС" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Это означает, что условием обеспечения качества ЛС является их производство в соответствии с правилами GMP.
В основных требованиях GMP, предъявляемых к производству ЛС, является предотвращение их перекрестного загрязнения. ЛС могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. В тоже время во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования, с обязательной оценкой степени его чистоты.
Не менее важным является контроль качества исходных веществ или субстанций, в том числе и их микробиологическая чистота. Особенно важен этот аспект при производстве асептических лекарственных средств и лекарственных препаратов, предназначенных для детей.
Для обеспечения постоянства качества при производстве лекарств установлена обязательность проведения валидации на фармацевтическом производстве в разделе "Валидация" ОСТ 42-510-98 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств GMP", а также в ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".
Основные задачи российской фармацевтической промышленности можно сформулировать как обеспечение населения безопасными и эффективными лекарственными средствами, гармонизация с международными требованиями российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств, стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств, поддержка экспорта российских лекарств, защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей, осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли. В соответствии с поставленными задачами проводится ряд мероприятий в фармацевтической отрасли России.
В России Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, GMP) начали внедряться с 2004 года, после принятия ГОСТ Р 522549-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Сегодня действует обновленная редакция ГОСТ Р 52249-2009. Руководство GMP применяется для построения систем обеспечения качества и организации надлежащего производства готовых лекарственных средств и действующих веществ - для проектирования, строительства, реконструкции и технического переоснащения предприятий фармацевтического профиля, для аудита, инспектирования и сертификации производственных участков. В соответствие с GMP, одним из основных принципов построения системы обеспечения качества фармацевтического производства является проведение аттестации / квалификации (валидации) технологических процессов, оборудования, помещений, инженерных систем, методов анализа с целью подтверждения соответствия заранее установленным спецификациям и характеристикам.
В связи с тем, что валидация чрезвычайно важна для выпуска качественной фармацевтической продукции, мы рассмотрим основные вопросы, касающиеся этого аспекта фармацевтического производства.
Похожие статьи
-
Введение - Технология производства пластырей
Актуальность темы исследования. Основными задачами фармацевтической технологии являются: разработка теоретических обоснований существующих методов...
-
GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...
-
Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для...
-
Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные...
-
Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически...
-
Введение - Отражение истории формирования фармацевтических знаний в музейных коллекциях
Большой интерес представляют китайская медицина и фармация. Собственная научная медицина и фармация возникли в Китае примерно за 1000 лет до нашей эры....
-
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к...
-
Вакцины и анатоксины ОФС.1.7.1.0004.15 - Производство биоферментных препаратов
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - вакцины и анатоксины, содержащие компоненты,...
-
Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...
-
Введение, О лекарственных растениях и травах - Мир лекарственных растений
Мир растений - это величайшее чудо природы, наше целительное богатство и царство красоты. Каждое растение представляет собой своеобразную фабрику, в...
-
Фармакоэкономика - это экономическая оценка фармацевтических и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты лечения и затраты,...
-
Развитие идеи И. И. Мечникова по целенаправленному изменению состава микрофлоры желудочно-кишечного тракта путем энтерального введения культур...
-
Строение растительной клетки - Производство биоферментных препаратов
Биотехнологический хемостат вакцина антибиотик Растительная клетка состоит из более или менее жесткой клеточной оболочки и протопласта. Клеточная...
-
Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать...
-
Введение - Технология получения мягких лекарственных форм салициловой кислоты
Актуальность темы В последнее время мы стали обращать внимание на состав косметических средств, и оказалось, что во многих из них содержится салициловая...
-
Заключение - Технология производства пластырей
Фармацевтический лекарственный каучуковый пластырь Обобщим основные итоги работы по технологии приготовления пластырей. В процессе изготовления пластырей...
-
Введение, Классификация осложнений медикаментозного лечения - Лекарственная аллергия
Первое сообщение о лекарственной аллергии -- сывороточной болезни при введении лошадиной сыворотки -- появилось почти 100 лет назад. До появления...
-
В данной работе мы должны по возможности ясно и коротко описать основные понятия теории П. К. Анохина о функциональных системах, как принципах...
-
В процессе производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций химических превращений не происходит. Технологическая схема...
-
Интерес к теме "Живые радары" у меня проявился после факта про радар, которым являлась летучая мышь. Именно это животное я хочу поставить в пример как...
-
ДОЗЫ И СПОСОБЫ ВВЕДЕНИЯ - Инотропные и вазоактивные средства в реаниматологии и интенсивной терапии
В силу особенностей фармакокинетики инотропные и вазоактивные средства при лечении больных с тяжелыми нарушениями кровообращения обычно назначают в виде...
-
ВВЕДЕНИЕ - Инотропные и вазоактивные средства в реаниматологии и интенсивной терапии
Инотропные и вазоактивные препараты широко используются в клинической практике и по праву могут быть отнесены к числу жизненно важных медикаментозных...
-
Путь введения препаратов железа, Выбор железосодержащего препарата для приема внутрь - Анемия
Клиническая ситуация В подавляющем большинстве случаев препараты железа следует назначать внутрь. Парентерально препараты железа могут применяться при...
-
Введение - Гипотеза происхождения живого вещества
Основные признаки живого. Каждый организм представляет собой совокупность упорядоченно взаимодействующих структур, образующих единое целое, т. е....
-
Инсулин человеческий генноинженерный - Производство биоферментных препаратов
Инсулин человеческий генноинженерный является распространенным заменителем гормонального инсулина, который производит поджелудочная железа. Используют...
-
Санитария производства - Санитарно-микробиологический анализ мороженой рыбы
Согласно СанПин 2.3.4.050-96 "Производство и реализация рыбной продукции" на предприятии по производству мороженой рыбы действуют следующие правила по...
-
Ферменты (от латинского слова fermentum - закваска) - белки, которые обладают каталитической активностью и характеризуются очень высокой специфичностью и...
-
Введение в биологию - Введение в физиологию
Биология (от греч. bios-жизнь, logos-понятие, учение) - это наука, изучающая живые организмы. Развитие этой науки шло по пути последовательного упрощения...
-
Введение. - Взаимосвязь группы крови, темперамента и заболеваемости человека
Идея впервые появилась в Стране восходящего солнца, где проблемой занимались научные работники из знаменитой династии Номи. В 1980 году Тошитака Номи и...
-
В настоящее время достаточно остро стоит проблема расширения отечественной лекарственной растительной сырьевой базы, а также поиска новых источников...
-
Биокатализ и биотрансформация - Производство биоферментных препаратов
Процессы, в результате которых под действием микроорганизмов или ферментов происходит изменение химического состава исходного вещества При биокатализе -...
-
Введение - Научные основы приборостроение в медицине
Приборостроение играет не маловажную роль в медицине. Для начала, что такое приборостроение. Приборостроение -- область науки и техники, отрасль...
-
Введение - Наследственность и окружающая среда как факторы индивидуального развития организма
Последние 30 лет ознаменовались бурным развитием биологических исследований и широким внедрением их результатов в спорте. Учеными из разных стран были...
-
Понятие и классификация пластырей - Технология производства пластырей
Пластырями называют препараты, применяемые исключительно наружно и отпускаемые или в виде массы, намазанной тонким слоем на коленкор, полотно, шелк,...
-
Особенности технологии производства каучуковых пластырей - Технология производства пластырей
Пластыри каучуковые изготавливают на основе синтетического и натурального невулканизированного каучука с добавлением смол, бальзамов, жироподобных и...
-
Жизнь организма в целом, как и каждое проявление жизнедеятельности, необходимо связаны с расходованием энергии. Клеточное деление, рост, развитие и...
-
Введение: - Академик Н. И. Вавилов
Очень трудно определить границы широчайшего круга интересов, забот и творческой деятельности Николая Ивановича Вавилова. Пожалуй, наиболее точно эти...
-
Введение - Изучение человека с точки зрения естествознания
Множество наук с древних времен занимается изучением человека. Человек - это сложная целостная система, которая в свою очередь является компонентом более...
-
Введение - Оценка функционального состояния пациента
Стационар (лат. stationarius - стоящий, неподвижный) - структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения (больницы, медсанчасти,...
-
Говоря о клеточном ядре, мы имеем в виду собственно ядра эукариотических клеток. Их ядра построены сложным образом и довольно резко отличаются от...
Введение - Валидация фармацевтического производства