Требования, что предъявляют к производственным помещениям и оборудованию, Определения понятий "стерильность", "стерилизация", "асептика" - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

1. Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. 2. Расположение и конструкция помещений должны сводить к минимуму риск ошибок. 3. Расположение и конструкция помещений должны обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях: - исключения перекрестной контаминации, - накопления пыли или грязи, - любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Определения понятий "стерильность", "стерилизация", "асептика"

Стерильность (микробиология) -- отсутствие всех видов микроорганизмов на поверхностях, оборудовании, в пищевых продуктах и лекарствах.

Стерилизация (иногда деконтаминация) -- освобождение какого-либо предмета или материала от всех видов микроорганизмов (включая бактерии и их споры, грибы, вирусы и прионы), либо их уничтожение.

Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Похожие статьи

• Требования, предъявляемые к персоналу в производственных помещениях, Краткое описание одежды по классам чистоты - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать...

• Методы стерилизации (термический, газовый, химический, стерилизация фильтрованием, радиационный метод), примеры используемого оборудования. В отношении каких объектов применяется каждый из названных методов? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/кв. см) и температуре 120 град. С; 0,20 МПа (2...

• ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP, GLP, GCP), Понятие "Стерильные лекарственные формы", Определение лекарственных форм для парентерального применения, Классификация парентеральных лекарственных форм - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Понятие "Стерильные лекарственные формы" Стерильные лекарственные формы - лекарственные формы полностью освобожденные от микроорганизмов. Определение...

• Классы чистоты помещений, Методы и модели, что применяют для обеспечения каждого класса чистоты - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...

• Определение понятий GLP, GCP. Для чего и где применяют эти стандарты?, Показатели качества лекарственных форм для парентерального введения - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...

• Методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Испытуемый раствор вводят 3 здоровым кроликам массой 1,5-2,5 кг в ушную вену из расчета 10 мл на 1 кг массы тела кролика. Раствор лекарственного вещества...

• НОМЕНКЛАТУРА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически...

• Как и для чего проводится контроль лекарственных и вспомогательных веществ, Депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к...

• Основной принцип стандартов GMP, какой закон отражает правила GMP в Российском законодательстве при организации производства и контроле качества лекарственных средств, Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные...

• Технологические стадии производства стерильных лекарственных форм. Стадии по классам чистоты, Что такое "изолирующая технология", примеры - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

  На примере натрия хлорида Aq. pro injectionibus 600 ml 9*800/1000=7,2 В асептических условиях в стерильной подставке в 600 мл воды для инъекций...

• Применение ферментов в качестве лечащих средств - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  1. Самыми распространенными ферментативными препаратами являются комплексы ферментов желудочно-кишечного тракта (Фестал, Панзинорм форте, Мезим форте,...

• Описание технологического процесса - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

  ВР.1 Подготовка помещений, ампул, оборудования, персонала. По Белорусской Фармакопее к стерильным растворам предъявляются следующие требования:...

• Введение, Применение ферментов в медицине - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  Ферменты (от латинского слова fermentum - закваска) - белки, которые обладают каталитической активностью и характеризуются очень высокой специфичностью и...

• Энзимотерапия - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  Энзимотерапия - это использование ферментов в качестве лекарственных средств. Использование ферментов в качестве терапевтических средств имеет много...

• Влажность сырья. Краткая методика ее определения, аналитическое значение показателя влажности для качества лекарственного растительного сырья. - Использование лекарственного растительного сырья в медицине

  Под влажностью сырья понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной...

• Энзимодиагностика - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств

  Энзимодиагностика заключается в постановке диагноза заболевания (или синдрома) на основе определения активности ферментов в биологических жидкостях...

• Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в аптечных условиях - Профилактика вредного воздействия химических веществ на организм человека

  Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой является своевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными...

• Биотехнологическая стадия - Производство биоферментных препаратов

  Основной стадией является собственно биотехнологическая стадия, на которой с использованием того или иного биологического агента (микроорганизмов,...

• Требования к идеальному шовному материалу и включают в себя: - Наркоз крупного рогатого скота. Виды и характеристика шовного материала. Пункция брюшной аорты по Магда и Воронину

  А) Оптимальные механические характеристики (определяющие способность материала надежно удерживать завязываемые узлы), такие как прочность, гибкость,...

• Сущность живого, его основные признаки - Развитие понятия "жизнь"

  Понятие жизнь совпадает с предметом биологии как целостной научной системы (био-логия - наука о живом). Многие ученые склоняются к мысли о том, что...

• Биокатализ и биотрансформация - Производство биоферментных препаратов

  Процессы, в результате которых под действием микроорганизмов или ферментов происходит изменение химического состава исходного вещества При биокатализе -...

• Введение - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

  Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для...

• Понятие о здоровом образе жизни - Здоровьесберегающие технологии в образовательном процессе

  Здоровье человека зависит от его образа жизни. Как считают некоторые исследователи, здоровье человека на 60 % зависит от его образа жизни, на 20 % - от...

• Понятие структуры - Хаос и порядок. Явление самоорганизации

  Каждый из нас в общих чертах знает, что такое структура; как правило, это определенное расположение, конфигурация частиц -- атомов, молекул или ионов....

• Физиология микроорганизмов - Изучение морфологических, биохимических, паталогоанотомических свойств сальмонеллезного микроба и действия на микробов, нового лекарственного препарата "Биотон"

  Химический состав микробов. Вода составляет основную массу микробной клетки - в капсульных бактериях ее больше, в бациллах меньше. В Aerobacter aceti...

• ТЕОРЕТИЧЕСКИ АСПЕКТЫ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ ОРГАНИЗМА, Содержание понятия функционального состояния - Функциональное состояние организмов студентов 3-4 курсов

  Содержание понятия функционального состояния Проблема функциональных состояний человека в труде, физиологии, психофизиологии, психологии, педагогике,...

• Особенности питания растущего организма - Возрастная биохимия

  Обязательным условием нормального роста и развития организма, повышения уровня физической работоспособности, профилактики заболеваний является...

• Сон и его место в ежедневном отдыхе - Основы здорового образа жизни студенческой молодежи. Физическая культура в обеспечении здоровья

  Важное место в ритме ежедневного отдыха занимает сон. За последние годы несколько изменились взгляды на сон, как полный отдых мозга. Исследователи пришли...

• Вода - Анализ пищевых веществ, необходимых для организма человека

  Вода играет важную роль в жизнедеятельности организма человека. Она является самой значительной по количеству составной частью всех клеток (2/3 массы...

• Контроль качества работы, Новое в работе лаборатории - Характеристика деятельности бактериологической лаборатории г. Юрга

  Этот раздел работы лаборатории предусматривает контроль: А. Внутрилабораторный. Б. Межлабораторный. А. Внутрилабораторный контроль: Бактериологический и...

• Чертежные столы, Лабораторная мебель, Мебель в мастерских, Мебель столовых, Мебель компьютерных классов - Гигиенические требования, предъявляемые к школьной мебели

  Чертежными столами оборудуются кабинеты черчения в специализированных школах, обычно это столы с изменяемым наклоном крышки; при наклоне в 30° - для...

• Определение понятий гигиена и санитария - Основы здорового образа жизни студенческой молодежи. Физическая культура в обеспечении здоровья

  Натуральная гигиена, в отличие от медицины, предлагает не узкую специализацию: не лекарства и яды, а изучение законов всеобъемлющей природы, комплексное...

• Выбор лекарственных средств - Эссенциальная артериальная гипертензия (гипертоническая болезнь)

  Как уже неоднократно подчеркивалось, выбор лекарственных средств или их комбинаций для лечения больных ГБ определяется не только уровнем АД, но и...

• Понятие о нервных центрах. Морфологические и функциональное определение нервного центра. Свойства нервных центров. - Предмет и задачи физиологии

  Нервный центр - это центральная часть рефлекторной дуги Анатомический нервный центр - это совокупность нервных клеток, выполняющих общую для них функцию...

• Дополнительные лекарственные средства - Эссенциальная артериальная гипертензия (гипертоническая болезнь)

  Блокаторы в-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция и диуретики относятся к числу основных лекарственных средств, использующихся в...

• Конструкция мебели., Парты. - Гигиенические требования, предъявляемые к школьной мебели

  Парты. В последние десятилетия выпускаются раздельно парта и стул к ней, что имеет свои плюсы (более легкая перестановка, возможность индивидуального...

• Числовые показатели качества сырья., Лекарственное значение облепихи и способы ее лечебного использования. - Облепиха крушиновидная - Hippophae rhamnoides L. Сем. Лоховые - Elaeagnaceae

  Качество сырья плодов облепихи свежих регламентируется ВФС 42-1741-87 "Плод облепихи свежий". Содержание суммы каротиноидов в пересчете на абсолютно...

• Правильная поза, Подбор мебели - Гигиенические требования, предъявляемые к школьной мебели

  При письме наименее утомительна поза, когда центр тяжести находится между Х - ХI позвонками, при этом отвес проходит позади тазобедренного сустава....

• Биосфера как система, ее иерархическая организация, Понятие биосферы - Наследственность и окружающая среда как факторы индивидуального развития организма

  Понятие биосферы Сегодня во весь рост поднимается перед людьми одна из сложнейших проблем, касающаяся каждого из нас. Это - проблема сохранения жизни на...

• Критерии оценки позы - Гигиенические требования, предъявляемые к школьной мебели

  Для оценки позы учащегося используют различные критерии, учитывающие особенности физиологии и патологии детей. Физиологические критерии: степень...

Требования, что предъявляют к производственным помещениям и оборудованию, Определения понятий "стерильность", "стерилизация", "асептика" - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Предыдущая | Следующая