Требования, что предъявляют к производственным помещениям и оборудованию, Определения понятий "стерильность", "стерилизация", "асептика" - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств
1. Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. 2. Расположение и конструкция помещений должны сводить к минимуму риск ошибок. 3. Расположение и конструкция помещений должны обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях: - исключения перекрестной контаминации, - накопления пыли или грязи, - любых неблагоприятных факторов для качества продукции.
Определения понятий "стерильность", "стерилизация", "асептика"
Стерильность (микробиология) -- отсутствие всех видов микроорганизмов на поверхностях, оборудовании, в пищевых продуктах и лекарствах.
Стерилизация (иногда деконтаминация) -- освобождение какого-либо предмета или материала от всех видов микроорганизмов (включая бактерии и их споры, грибы, вирусы и прионы), либо их уничтожение.
Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Похожие статьи
-
Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать...
-
Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/кв. см) и температуре 120 град. С; 0,20 МПа (2...
-
Понятие "Стерильные лекарственные формы" Стерильные лекарственные формы - лекарственные формы полностью освобожденные от микроорганизмов. Определение...
-
Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...
-
GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...
-
Испытуемый раствор вводят 3 здоровым кроликам массой 1,5-2,5 кг в ушную вену из расчета 10 мл на 1 кг массы тела кролика. Раствор лекарственного вещества...
-
Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически...
-
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к...
-
Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные...
-
На примере натрия хлорида Aq. pro injectionibus 600 ml 9*800/1000=7,2 В асептических условиях в стерильной подставке в 600 мл воды для инъекций...
-
1. Самыми распространенными ферментативными препаратами являются комплексы ферментов желудочно-кишечного тракта (Фестал, Панзинорм форте, Мезим форте,...
-
ВР.1 Подготовка помещений, ампул, оборудования, персонала. По Белорусской Фармакопее к стерильным растворам предъявляются следующие требования:...
-
Ферменты (от латинского слова fermentum - закваска) - белки, которые обладают каталитической активностью и характеризуются очень высокой специфичностью и...
-
Энзимотерапия - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств
Энзимотерапия - это использование ферментов в качестве лекарственных средств. Использование ферментов в качестве терапевтических средств имеет много...
-
Под влажностью сырья понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной...
-
Энзимодиагностика - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств
Энзимодиагностика заключается в постановке диагноза заболевания (или синдрома) на основе определения активности ферментов в биологических жидкостях...
-
Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой является своевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными...
-
Биотехнологическая стадия - Производство биоферментных препаратов
Основной стадией является собственно биотехнологическая стадия, на которой с использованием того или иного биологического агента (микроорганизмов,...
-
А) Оптимальные механические характеристики (определяющие способность материала надежно удерживать завязываемые узлы), такие как прочность, гибкость,...
-
Сущность живого, его основные признаки - Развитие понятия "жизнь"
Понятие жизнь совпадает с предметом биологии как целостной научной системы (био-логия - наука о живом). Многие ученые склоняются к мысли о том, что...
-
Биокатализ и биотрансформация - Производство биоферментных препаратов
Процессы, в результате которых под действием микроорганизмов или ферментов происходит изменение химического состава исходного вещества При биокатализе -...
-
Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для...
-
Понятие о здоровом образе жизни - Здоровьесберегающие технологии в образовательном процессе
Здоровье человека зависит от его образа жизни. Как считают некоторые исследователи, здоровье человека на 60 % зависит от его образа жизни, на 20 % - от...
-
Понятие структуры - Хаос и порядок. Явление самоорганизации
Каждый из нас в общих чертах знает, что такое структура; как правило, это определенное расположение, конфигурация частиц -- атомов, молекул или ионов....
-
Химический состав микробов. Вода составляет основную массу микробной клетки - в капсульных бактериях ее больше, в бациллах меньше. В Aerobacter aceti...
-
Содержание понятия функционального состояния Проблема функциональных состояний человека в труде, физиологии, психофизиологии, психологии, педагогике,...
-
Особенности питания растущего организма - Возрастная биохимия
Обязательным условием нормального роста и развития организма, повышения уровня физической работоспособности, профилактики заболеваний является...
-
Важное место в ритме ежедневного отдыха занимает сон. За последние годы несколько изменились взгляды на сон, как полный отдых мозга. Исследователи пришли...
-
Вода - Анализ пищевых веществ, необходимых для организма человека
Вода играет важную роль в жизнедеятельности организма человека. Она является самой значительной по количеству составной частью всех клеток (2/3 массы...
-
Этот раздел работы лаборатории предусматривает контроль: А. Внутрилабораторный. Б. Межлабораторный. А. Внутрилабораторный контроль: Бактериологический и...
-
Чертежными столами оборудуются кабинеты черчения в специализированных школах, обычно это столы с изменяемым наклоном крышки; при наклоне в 30° - для...
-
Натуральная гигиена, в отличие от медицины, предлагает не узкую специализацию: не лекарства и яды, а изучение законов всеобъемлющей природы, комплексное...
-
Выбор лекарственных средств - Эссенциальная артериальная гипертензия (гипертоническая болезнь)
Как уже неоднократно подчеркивалось, выбор лекарственных средств или их комбинаций для лечения больных ГБ определяется не только уровнем АД, но и...
-
Нервный центр - это центральная часть рефлекторной дуги Анатомический нервный центр - это совокупность нервных клеток, выполняющих общую для них функцию...
-
Блокаторы в-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция и диуретики относятся к числу основных лекарственных средств, использующихся в...
-
Конструкция мебели., Парты. - Гигиенические требования, предъявляемые к школьной мебели
Парты. В последние десятилетия выпускаются раздельно парта и стул к ней, что имеет свои плюсы (более легкая перестановка, возможность индивидуального...
-
Качество сырья плодов облепихи свежих регламентируется ВФС 42-1741-87 "Плод облепихи свежий". Содержание суммы каротиноидов в пересчете на абсолютно...
-
Правильная поза, Подбор мебели - Гигиенические требования, предъявляемые к школьной мебели
При письме наименее утомительна поза, когда центр тяжести находится между Х - ХI позвонками, при этом отвес проходит позади тазобедренного сустава....
-
Понятие биосферы Сегодня во весь рост поднимается перед людьми одна из сложнейших проблем, касающаяся каждого из нас. Это - проблема сохранения жизни на...
-
Критерии оценки позы - Гигиенические требования, предъявляемые к школьной мебели
Для оценки позы учащегося используют различные критерии, учитывающие особенности физиологии и патологии детей. Физиологические критерии: степень...
Требования, что предъявляют к производственным помещениям и оборудованию, Определения понятий "стерильность", "стерилизация", "асептика" - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств