НОМЕНКЛАТУРА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию. Образовавшаяся суспензия должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

Растворители, исходные и вспомогательные вещества, применяемые для приготовления лекарственных форм для инъекций должны быть разрешенными к медицинскому применению и соответствовать требованиям нормативно-технической документации.

Внутривенные инфузионные лекарственные средства - это стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве дисперсионной среды; должны быть свободны от пирогенов и обычно изотоничны крови. Предназначаются для применения в больших дозах, поэтому не должны содержать никаких антимикробных консервантов.

Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств - представляют собой стерильные растворы, предназначенные для инъекций илиинфузий после разведения. Концентраты разводят до указанного объема соответствующей жидкостью перед применением. После разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным или инфузионным лекарственным средствам.

Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств - представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. При встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости они быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным или инфузионным лекарственным средствам.

Имплантанты - представляют собой стерильные твердые лекарственные средства, имеющие подходящие для парентеральной имплантации размеры и форму, и высвобождающиедействующие вещества в течение длительного периода времени. Они должны быть упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

3. ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

Для получения стерильного раствора Магния сульфат, 20 % раствор для инъекций

3.1 Составить принципиальную технологическую схему производства стерильных растворов

"Узкие" места - биологический контроль, укупорка сосудов и контроль на стерильность.

3.2 Составить аппаратурную схему производства стерильных растворов

"Узкие" места - контроль на механические включения, проверка на герметичность

Похожие статьи




НОМЕНКЛАТУРА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Предыдущая | Следующая