Характеристика конечной продукции производства - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

Solutio Desoxycorticosteroni acetatis oleosa 0,5% pro injectionibus

Раствор дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций

Состав. Дезоксикортикостерона ацетата 5 г

Масла персикового до 1 л

Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 1 мл, стерилизуют текучим паром при 100° в течение 30 минут.

Описание. Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Подлинность. К 4 мл препарата в делительной воронке прибавляют 40 мл изооктана и экстрагируют спиртом 3 раза по 10 мл. (Изооктан и спирт предварительно насыщают друг друга путем встряхивания смеси в течение нескольких минут.) Объединенные спиртовые извлечения встряхивают с 10 мл изооктана и спиртовой раствор фильтруют через фильтр, смоченный спиртом. Из 20 мл и 10 мл полученного профильтрованного спиртового раствора отгоняют спирт досуха. Остатки дают соответственно первую и вторую реакции подлинности, указанные в статье "Desoxycorticosteroni acetas".

Количественное определение. Около 0,1 г препарата (точная навеска) помешают в колбу со шлифом емкостью 50 мл и постепенно в течение 5 минут прибавляют из бюретки 10 мл концентрированной фосфорной кислоты, присоединяют колбу к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане в течение одного часа. Охлаждают колбу под струей воды и содержимое колбы переносят в делительную воронку. Через 15-20 минут сливают нижний слой на стеклянный фильтр № 4. Выдерживают на фильтре 10 минут, включают небольшой вакуум и фильтруют таким образом, чтобы одна капля фильтрата стекала в течение 3-4 секунд. Прекращают фильтрование, когда объем фильтрата составит около 5 мл (на фильтре всегда должно оставаться небольшое количество кислотного слоя).

Через 10 минут, когда раствор станет прозрачным, измеряют оптическую плотность полученного раствора на фотоэлектроколориметре ФЭК-Н-57 со светофильтром № 3 в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве контрольного раствора применяют концентрированную фосфорную кислоту

Параллельно проводят определение раствора стандартного образца дезоксикортикостерона ацетата. Для чего по 2 мл раствора стандартного образна переносят в три круглодонные колбы емкостью 50 мл, спирт отгоняют в вакууме и далее с каждым остатком поступают, как с масляным раствором.

Содержание дезоксикортикостерона ацетата в граммах в I мл препарата (X) вычисляют по формуле:

Где D1 - оптическая плотность испытуемого раствора;

D - оптическая плотность раствора стандартного образца;

А - навеска в граммах;

0,917 - средняя плотность персикового масла.

Содержание С23Н32О4 в 1 мл препарата должно быть 0,0045-0,0055 г.

Примечание Приготовление раствора стандартного образца дезоксикортикостерона ацетата. 0,025 г (точная навеска) дезоксикортикостерона ацетата растворяют в 95% спирте в мерной колбе емкостью 100 мл, перемешивают и доводят объем раствора тем же спиртом до метки.

1 мл полученного раствора содержит 0,00025 г дезоксикортикостерона ацетата.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Высшая разовая доза внутримышечно 2 мл.

Высшая суточная доза внутримышечно 5 мл.

Похожие статьи




Характеристика конечной продукции производства - Лабораторный регламент производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 1 мл)

Предыдущая | Следующая