Методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Испытуемый раствор вводят 3 здоровым кроликам массой 1,5-2,5 кг в ушную вену из расчета 10 мл на 1 кг массы тела кролика. Раствор лекарственного вещества или воду считают апирогенными, если после введения ни у одного из 3 подопытных кроликов ни при 1 из 3 измерений не наблюдалось повышения температуры тела более чем на 0,6 ?С по сравнению с исходной температурой тела, и в сумме повышение температуры у 3 кроликов не превышало 1,4 ?С.

Лимулус-тест. Кроме официнального биологического метода испытания на пирогенность широко применяют лимулус-тест (ЛАЛтест), основанный на образовании геля при взаимодействии бактериальных пирогенов с лизатом амебоцитов Limulus polyphemus. В основе ЛАЛ-теста лежит способность лизата амебоцитов (клеток гемолимфы реликтовых животных - мечехвостов) специфически реагировать с эндотоксинами грамотрицательных бактерий. В настоящее время

ЛАЛ-тест узаконен фармакопеями многих стран, а с 2009 г. предложен для введения в Фармакопею РФ в качестве альтернативного метода идентификации пирогенных веществ.

Похожие статьи




Методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Предыдущая | Следующая