Методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств
Испытуемый раствор вводят 3 здоровым кроликам массой 1,5-2,5 кг в ушную вену из расчета 10 мл на 1 кг массы тела кролика. Раствор лекарственного вещества или воду считают апирогенными, если после введения ни у одного из 3 подопытных кроликов ни при 1 из 3 измерений не наблюдалось повышения температуры тела более чем на 0,6 ?С по сравнению с исходной температурой тела, и в сумме повышение температуры у 3 кроликов не превышало 1,4 ?С.
Лимулус-тест. Кроме официнального биологического метода испытания на пирогенность широко применяют лимулус-тест (ЛАЛтест), основанный на образовании геля при взаимодействии бактериальных пирогенов с лизатом амебоцитов Limulus polyphemus. В основе ЛАЛ-теста лежит способность лизата амебоцитов (клеток гемолимфы реликтовых животных - мечехвостов) специфически реагировать с эндотоксинами грамотрицательных бактерий. В настоящее время
ЛАЛ-тест узаконен фармакопеями многих стран, а с 2009 г. предложен для введения в Фармакопею РФ в качестве альтернативного метода идентификации пирогенных веществ.
Похожие статьи
-
Инъекционные лекарственные средства - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически...
-
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к...
-
GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...
-
Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/кв. см) и температуре 120 град. С; 0,20 МПа (2...
-
Понятие "Стерильные лекарственные формы" Стерильные лекарственные формы - лекарственные формы полностью освобожденные от микроорганизмов. Определение...
-
На примере натрия хлорида Aq. pro injectionibus 600 ml 9*800/1000=7,2 В асептических условиях в стерильной подставке в 600 мл воды для инъекций...
-
1. Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым...
-
Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...
-
Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать...
-
Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные...
-
Под влажностью сырья понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной...
-
1. Самыми распространенными ферментативными препаратами являются комплексы ферментов желудочно-кишечного тракта (Фестал, Панзинорм форте, Мезим форте,...
-
Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой является своевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными...
-
Энзимотерапия - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств
Энзимотерапия - это использование ферментов в качестве лекарственных средств. Использование ферментов в качестве терапевтических средств имеет много...
-
Основные способы приготовления обыкновенных пластырей - Технология производства пластырей
Чтобы получить хороший пластырь, все его ингредиенты должны быть лучшего качества, чистыми и сухими (без воды). Если в каких-либо составных частях,...
-
Дозы Допамина - Инотропные и вазоактивные средства в реаниматологии и интенсивной терапии
"Ренальные " дозы -- 1--2.5 мкг/кг/мин Селективная стимуляция почечных допаминовых рецепторов. Повышение клубочковой фильтрации и диуреза. Малые дозы --...
-
ДОЗЫ И СПОСОБЫ ВВЕДЕНИЯ - Инотропные и вазоактивные средства в реаниматологии и интенсивной терапии
В силу особенностей фармакокинетики инотропные и вазоактивные средства при лечении больных с тяжелыми нарушениями кровообращения обычно назначают в виде...
-
Понятие и классификация пластырей - Технология производства пластырей
Пластырями называют препараты, применяемые исключительно наружно и отпускаемые или в виде массы, намазанной тонким слоем на коленкор, полотно, шелк,...
-
ВР.1 Подготовка помещений, ампул, оборудования, персонала. По Белорусской Фармакопее к стерильным растворам предъявляются следующие требования:...
-
Качество сырья плодов облепихи свежих регламентируется ВФС 42-1741-87 "Плод облепихи свежий". Содержание суммы каротиноидов в пересчете на абсолютно...
-
Энзимодиагностика - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств
Энзимодиагностика заключается в постановке диагноза заболевания (или синдрома) на основе определения активности ферментов в биологических жидкостях...
-
Ферменты (от латинского слова fermentum - закваска) - белки, которые обладают каталитической активностью и характеризуются очень высокой специфичностью и...
-
Метод гибридизации - Перспективная наука геномика
Гибридизация - метод выделения специфических последовательностей нуклеотидов. При нагревании водного раствора ДНК до 100оС и доведения рН до 13...
-
Пальпация - Основные методы обследования больного при различных заболеваниях
Пальпация (от лат. palpatio -- ощупывание) -- клинический метод исследования при помощи осязания с целью изучения физических свойств и чувствительности...
-
Утрата инфекционности, Серологические методы - Строгие постулаты Коха
Как правило, чувствительность вирионов данного вируса к действию тех или иных инактивирующих веществ определяется специфическими свойствами его белков,...
-
Особенности технологии производства каучуковых пластырей - Технология производства пластырей
Пластыри каучуковые изготавливают на основе синтетического и натурального невулканизированного каучука с добавлением смол, бальзамов, жироподобных и...
-
Введение - Методы количественного определения витамина B6
Витамин В6 -- пиридоксин. Существует несколько веществ, объединенных названием витамин B6: пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин. Они способны...
-
ПЦР проводили в ДНК-амплификаторе "Gene Amp PCR System 9700" ("Applied Biosystems", США) с использованием бактериальных праймеров: прямого 27F и...
-
В процессе производства раствора дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5% для инъекций химических превращений не происходит. Технологическая схема...
-
Микроскопический метод исследования предусматривает наблюдение за живыми и убитыми микробами в окрашенном и неокрашенном состоянии. Различают простые и...
-
Методы и организация исследования Анализ литературных источников проводился на всех этапах исследования. Анализ специальной научно-методической...
-
Б. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ КЛЕТКИ - Основные положения учения о клетке
1) Методы исследования структурной организации клетки. Световая микроскопия. * Получение четких изображений мелких (недоступных человеческому глазу)...
-
Инсулин человеческий генноинженерный - Производство биоферментных препаратов
Инсулин человеческий генноинженерный является распространенным заменителем гормонального инсулина, который производит поджелудочная железа. Используют...
-
Ионизационное излучение не воспринимается органами чувств, следовательно, для их обнаружения используют те эффекты, которые визируют излучение на...
-
Определение активности церулоплазмина. Активность Цп определяли по методу Тэна Э. В. (175). В пробирку вносили 0,1 мл сыворотки крови, 1 мл 0,4М...
-
Эксперименты выполнены на 350 белых беспородных крысах и крови 100 здоровых людей - доноров областной станции переливания крови. Все исследования на...
-
Диагностика лекарственной аллергии - Лекарственная аллергия
А. Анамнез. Диагноз лекарственной аллергии обычно ставят на основании данных анамнеза. Лабораторные методы диагностики неспецифичны. При сборе анамнеза...
-
Стандартизация лекарственного растительного сырья (ЛРС) и совершенствование методов контроля качества лекарственных средств растительного происхождения...
-
Норадреналин - Инотропные и вазоактивные средства в реаниматологии и интенсивной терапии
Норадреналин (норэпинефрин} является естественным химическим нейромедиатором в симпатической нервной системе. Через стимуляцию a-...
-
Адреналин - Инотропные и вазоактивные средства в реаниматологии и интенсивной терапии
Адреналин (эпинефрин) является одним из важнейших эндогенных гормонов, продуцируемым главным образом надпочечниками в ответ на стресс. В отличие от...
Методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест? - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств