Систематические и случайные ошибки - Оценка методологического качества клинических исследований
Систематическая ошибка -- это систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов исследований от истинных значений. Выделяют несколько основных видов систематических ошибок.
Систематическая ошибка, обусловленная нарушением правил подбора пациентов (selection bias). Она чаще всего возникает на этапе формирования исследуемых групп в результате отбора для включения в исследование лиц, которые Не являются репрезентативными Для общей совокупности больных. Эта систематическая ошибка создается в результате того, что сравниваемые группы испытуемых различаются не только по основным признакам, но и по другим факторам, влияющим на результат исследования, т. е. участники фактически отбираются из разных популяций.
Пример: В том случае, когда в качестве группы контроля используются ранее набранные больные, а методика их обследования с течением времени претерпела изменения, наступает хронологическое смещение.
Пример: В исследование включаются добровольцы, сами откликнувшиеся на объявление об исследовании.
Систематическая ошибка отбора может приводить в ИСК к формированию контрольной группы, плохо сопоставимой с основной группой. Например, при формировании контрольной группы из больных с другим заболеванием вмешиваются привходящие факторы, связанные с этой болезнью. С другой стороны, если контрольная группа формируется из общей популяции, то результаты могут оказаться несопоставимыми с основной группой, например, по возрасту и полу. Для предотвращения этой ошибки нужно подбирать пациентов попарно в контрольную и основную группы по нескольким признакам, потенциально влияющим на изучаемые показатели. Другой вариант предотвратить ошибку - использовать несколько контрольных групп.
Ошибка подбора, более характерная для ИСК, может возникать и в РКИ, если, например, из контрольной группы теряются самые тяжелые пациенты.
Систематическая ошибка, возникающая при измерении, вследствие неудачно выбранного метода оценки результатов Исследования. Подобная ошибка появляется тогда, когда пациенты в сравниваемых группах обследуются неодинаково (разные методы диагностики, частота обследований) или используются нестандартизованные схемы получения данных и субъективные оценки.
Субъективная оценка в большинстве случаев дает завышенный результат по сравнению с оценкой независимого эксперта и/или объективными методами.
Пример: Ошибка вследствие различия в степени подробности сбора анамнеза в группах больных и здоровых.
Пример: Рентгенологи, если проводят оценку рентгенограмм, зная дополнительную информацию о пациенте, могут более пристально и критически оценивать "контрольных" пациентов, по сравнению с "получающими активное лечение".
Систематическая ошибка, обусловленная действием вмешивающихся факторов (confounding), Проявляется тогда, когда изучаемые факторы взаимосвязаны, и одни из них искажают эффекты других. Это может произойти из-за систематической ошибки при отборе, под действием случайности или из-за реального взаимодействия факторов, что должно учитываться при анализе результатов исследования.
Пример: При проведении исследования влияния потребления овощей на возникновение заболевания, не была учтена разная распространенность второго фактора риска (например, курения) в сравниваемых группах.
Систематическая ошибка, обусловленная эффектом плацебо. "Эффект пустышки" - систематическое улучшение состояния пациентов при имитации лечения. Если в контрольной группе проводится лечение, внешне не отличимое от активного в группе вмешательства, то разница между этими группами исключает эффект плацебо.
В ходе наблюдения за больными у них наблюдается улучшение состояния. Часть этого эффекта объясняется естественным течением болезни, часть - неспецифическим влиянием лечения (эффект плацебо), а разница между группами соответствует дополнительной пользе, приносимой активным лечением. РКИ специально планируются так, чтобы отсеять все эффекты, за исключением собственно эффекта активного лечения.
Рисунок 1. Выявление эффекта активного лечения по сравнению с плацебо
Способы устранения систематических ошибок
Наиболее частыми источниками погрешностей при проведении КИ являются ожидания исследователей и испытуемых, влияние которых можно уменьшить путем использования стандартных способов контроля с использованием: анамнез лечение плацебо
Грамотного отбора испытуемых в контрольные группы;
Метода "ослепления" (маскирование вмешательства);
Рандомизации (со стратификацией или без нее) при формировании различных групп испытуемых;
Методов статистического моделирования.
Испытания с самоконтролем - для экспериментальной и контрольной групп привлекается один объект, например, пациент в отдельные дни получает лечение, в другие - плацебо.
Перекрестное испытание - одни пациенты выбираются для экспериментальной группы, другие - для контрольной; после остановки лечения в новом периоде группа лечения становится контрольной, а контрольная - группой лечения. При обобщенном рассмотрении результатов получается, что каждый пациент был сам себе контролем.
Рисунок 2. Источники систематических ошибок и методы борьбы с ними
Испытания с подобранным контролем - проводятся путем подбора контроля к каждому случаю так, чтобы они не отличались ни по одному из подозреваемых факторов. Это позволяет избежать различий между группами, связанных с известными факторами, которые не интересны в данном исследовании. Например, при изучении связи болезни с особенностями питания путем подбора контрольных лиц можно исключить влияние на здоровье дохода и курения. При подборе сравниваются различия не между всеми случаями и контролем, а совокупность различий внутри отдельных пар.
Метод маскирования вмешательств ("слепое" исследование, ослепление)
Немаскируемый (открытый) метод выполнения РКИ - испытуемый и исследователь знают о лечении, которое получает испытуемый. При этом, например, испытуемый в контрольной группе может начать лечиться другими средствами и разница между группами исчезнет.
Простой слепой метод - испытуемый не знает, какое лечение он получает. Метод чреват ошибками, связанными с тем, что врач и другие медицинские работники будут относиться по-разному к ведению пациентов, получающих активное лечение и плацебо (старое и новое вмешательство).
Двойной слепой метод - исследователь и пациент не знают, какое лечение получает он или группа.
Тройной слепой метод - исследователь, пациент и руководители КИ, организующие исследование и анализирующие его результаты, не знают, какое лечение получает группа.
Рандомизация - способ распределения испытуемых в группы в случайной последовательности - с использованием таблицы случайных чисел или иного правильного метода. Рандомизация - обязательное свойство правильного проведения КИ, которое в таком случае называется рандомизированным. Использование случайных чисел гарантирует, что вероятность попадания в конкретную группу лечения одинакова для всех испытуемых. Рандомизация используется не только при проведении КИ, но и при проведении исследований на экспериментальных животных.
В настоящее время РКИ стали стандартом клинических испытаний. Разработаны разные методы рандомизации - рандомизация пациентов по группам, парная рандомизация, факторная, адаптивная и ряд других.
Рисунок 3. Схематическое изображение РКИ
Правильными методами рандомизации являются использование таблиц случайных чисел и компьютерных программ, а также иногда бросание монеты, т. е. методы, которые генерируют случайную последовательность распределения пациентов по группам.
Однако надо отметить, что, несмотря на всеобщее признание, суть рандомизации нередко понимают неверно и вместо случайного распределения испытуемых прибегают к упрощенным способам (по алфавиту, датам рождения, дням недели и т. д.) и даже допускают произвольное распределение в группы. Подобная "псевдорандомизация" Не дает ожидаемых результатов.
Стратификация - используется с целью обеспечения равного распределения испытуемых по группам лечения с учетом факторов, существенно влияющих на исход, например, возраста, длительности болезни и т. д. Иными словами, например, пациенты-мужчины рандомизируются независимо от женщин. Стратификация гарантирует одинаковое распределение указанных факторов в группах лечения.
Статистическое моделирование - применяется для оценки силы связи и эффекта воздействия с одновременным учетом действия множества переменных. Наиболее распространенным методом статистического моделирования вероятности качественных событий (госпитализация, смерть) является множественная логистическая регрессия.
Похожие статьи
-
Достоверность результатов исследований - Оценка методологического качества клинических исследований
Всякие исследования, исходя из надежности и достоверности полученных результатов и их применимости в клинической практике, характеризуются с двух позиций...
-
Проверка гипотезы - Оценка методологического качества клинических исследований
Использование статистических методов тесно связано с представлениями о процессе познания. При столкновении с неизвестными явлениями ученые сначала...
-
Оценка случайного инбридинга методом изонимии - Методы исследования популяции человека
Фамилия - основная часть триединого полного русского именования человека - является очень интересным словом, которое может расцениваться и как памятник...
-
Методы и организация исследования Анализ литературных источников проводился на всех этапах исследования. Анализ специальной научно-методической...
-
Программа исследования Исследование проводилось в три этапа. На первом этапе проводился сбор и обработка информации. На втором этапе проводился анализ...
-
Характеристика пациентов, включенных в исследование, понятие показателя "плотности доз". Всего обследовано 566 больных, находившихся с различными формами...
-
Органы зрения: Веки безболезненны, выпячивание глазного яблока не наблюдается. Изменений в роговице нет. Роговица умеренно увлажнена, блестящая. Реакция...
-
Клинический материал и методы исследования - Аллотрансплантаты в реконструктивной хирургии сосудов
Работа выполнена на базе отделения сердечно-сосудистой хирургии и центра "Диабетической стопы и нарушения кровообращения в конечностях" ГУЗ Пермской...
-
Заболевания и патологические состояния билиопанкреатической системы и БСДК, не устраненные при первой операции (незамеченный камень в холедохе, не...
-
Актуальность темы. Усовершенствование дентальных устройств, материалов для изготовления протезов, новаторские идеи хирургического лечения позволили...
-
Биологическими маркерами принято считать устойчивые биохимические, физиологические, анатомические и иные признаки организмов, варьирующие в норме в...
-
Патологический позвоночный столб остеодистрофия Определили изменение позвоночного столба. При осмотре обнаружили незначительное искривление его в...
-
В настоящее время оценка генетической структуры различных популяций осуществляется с использование биологических и небиологических источников информации,...
-
Мониторинг в биологических исследованиях - Аналогия и моделирование в биологических исследованиях
В исследованиях состояния природы применяется мониторинг (лат. Monitor - "предостерегающий") - многоцелевое длительное наблюдение за состоянием и...
-
Введение - Аналогия и моделирование в биологических исследованиях
Биология - наука, добывающая сведения о живой природе разными методами исследований. Метод (греч. Methodos - "путь к чему-либо") - это способ достижения...
-
В последнее время характерно повышение внимания к изучению нервно-психических заболеваний, методов их лечения, что обусловлено их ростом во всем мире....
-
Не существует таких явлений природы, технических или социальных процессов, которые были бы предметом изучения математики, но при этом не относились бы к...
-
Б. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ КЛЕТКИ - Основные положения учения о клетке
1) Методы исследования структурной организации клетки. Световая микроскопия. * Получение четких изображений мелких (недоступных человеческому глазу)...
-
Основные методы, которые были использованы при исследовании видов рода Amanita Fr. - это среднемасштабный маршрутный метод исследования микобиоты и...
-
Другие виды лечения - Оценка тяжести обострения
- Антибиотики назначаются только при признаках бактериальной инфекции; - Муколитики - эффект противоречив (могут усилить кашель и бронхоспазм); -...
-
Дополнительные бронходилятаторы (препараты второй линии) - Оценка тяжести обострения
Холинолитики эффективны в связи с повышенным вагусным тонусом при обострении астмы. Комбинация В2-агонистов с холинолитиками (дополнительное назначение...
-
Оценка тяжести обострения - Оценка тяжести обострения
Бронхиальный астма терапия Обязательным для успешного лечения астмы является тщательное наблюдение за состоянием пациента и эффектом проводимой терапии....
-
- Оценить распространенность и интенсивность основных стоматологических заболеваний. - Выявить потребность в их профилактике и лечении. - Определить...
-
Озонотерапия стенокардия напряжение Одним из важных достижений медицины второй половины XX века явилось открытие факторов риска (ФР), влияющих на...
-
Сочетание туберкулеза легких и хронического вирусного гепатита В и/или С является актуальной проблемой медицины из-за частой встречаемости, отсутствия...
-
Исследования полостных или трубчатых органов, заключающиеся в непосредственном осмотре их внутренней поверхности с помощью особых приборов - Эндоскопов...
-
Основаны на регистрации электропотенциалов или звуковых явлений, возникающих в работающем органе. Электрокардиография (ЭКГ) - Метод, основанный на...
-
Материал для исследования следует брать по возможности до начала химиотерапии и лучше во время вскрытия или дренирования гнойного очага. Особенно...
-
Общие принципы подготовки пациентов, комплекс независимых сестринских вмешательств: 1. Информирование пациента, получение его согласия (иногда...
-
Методы, используемые в исследовании: Анкетирование - метод получения психологической информации, а также социологических и демографических данных -...
-
Способы оценки биологического возраста - Биологический возраст и методы его оценки
Поиск таких критериев старения - важнейшая задача геронтологии. Вряд ли можно определить такие тесты только по данным так называемого "поперечного"...
-
Математика представляет собой науку, расположенную как бы на границах естествознания. Вследствие этого ее иногда рассматривают в рамках концепций...
-
Этические принципы научных исследований - Этические принципы научных исследований
Научная этика - это совокупность установленных и признанных научным сообществом норм поведения, правил морали научных работников, занятых в сфере...
-
Энзимодиагностика - Использование ферментов в медицинской практике в качестве лекарственных средств
Энзимодиагностика заключается в постановке диагноза заболевания (или синдрома) на основе определения активности ферментов в биологических жидкостях...
-
Объектом исследования стали женщины, находящиеся в отделении Городской Психиатрической больницы №3 им. Скворцова-Степанова. Критерием включения в...
-
Законы наследственности, Достижения современной цитологии - Цитологические исследования
Второй этап в развитии цитологии как науки охватывает 1900-1935. Он наступил после того, как в 1900 были вторично открыты основные законы...
-
Отдельные мультидисциплинарные группы организованы для анализа и обобщения данных, относящихся к различным клиническим разделам медицины и областям...
-
Груз наследственных заболеваний является составной частью общего генетического груза популяций. Оценка отягощенности наследственной патологии в...
-
1.1 не нарушена (норма) 1.2 нарушена (дисфункция) по типу: 1.2.1 синусовой брадикардии (ЧСС днем 1.2.2 синдрома Шорта (тахикардии-брадикардии) 1.2.3...
-
(с указанием их симптомов) Бронхообструктивный синдром : удушье, ослабленное везикулярное дыхание, хрипы. Повышенная воздушность легкого : эмфизематозная...
Систематические и случайные ошибки - Оценка методологического качества клинических исследований