Достоверность результатов исследований - Оценка методологического качества клинических исследований
Всякие исследования, исходя из надежности и достоверности полученных результатов и их применимости в клинической практике, характеризуются с двух позиций - достоверности (внутренней валидности) и обобщаемости (внешней валидности, применимости).
Случайная ошибка - Возникает из-за отклонения результата отдельного наблюдения или измерения от его истинного значения, что обуславливается случайностью. Случайные вариации проявляются на любом этапе исследования и связаны с индивидуальной вариабельностью биологических свойств изучаемых людей или животных, случайными ошибками измерения и недостаточным объемом выборки.
В отличие от систематических ошибок случайные ошибки нельзя устранить, но можно свести к минимуму. Этого достигают правильным планированием исследования, увеличением числа пациентов в исследовании, повторением измерений несколько раз, и, кроме того, путем оценки вероятности случайной ошибки с использованием статистических методов. Именно минимизация случайных ошибок является одной из главных задач статистического анализа результатов, полученных в медико-биологических исследованиях.
В тех случаях, когда обнаруживаются систематические ошибки разных типов при формировании выборок, создается так называемая смещенная (нерепрезентативная) выборка. Эта выборка систематическим образом отличается от популяции, представляющей объект исследования, или от популяции, по отношению к которой должны применяться результаты исследования.
Достоверность (внутренняя валидность) Результатов исследования определяется тем, насколько структура исследования соответствует поставленным задачам, и в какой степени полученные данные справедливы в отношении изучавшейся выборки. Исходя из этого, достоверным нужно считать исследование, в котором возможность возникновения систематических и случайных ошибок сведена к минимуму.
Используемый обычно Уровень статистической значимости (величина р) отражает вероятность справедливости гипотезы об отсутствии статистически значимых различий в оцениваемых эффектах. Если в результате статистического сравнения экспериментальной и контрольной групп установлено значение р < 0,05, то вероятность различий, возникших вследствие случайности, составляет не более 5%. Различия между величинами, имеющими такую вероятность ошибки, считаются Статистически значимыми.
При проведении КИ обычно используют следующие общепринятые критерии оценки значения р:
Р > 0,05 - статистически не значимое различие;
Р < 0,05 - статистически значимое различие;
Р <0,01 - статистически высоко значимое различие.
Например, если относительный риск (ОР, отношение вероятности неблагоприятного исхода в группе вмешательства к вероятности его в группе контроля) составляет 0,8 при р<0,05, то такое различие между группами статистически значимо.
Диапазон, в пределах которого может лежать истинное значение показателя в популяции, из которой сформирована выборка данного исследования, называется Доверительный интервал (ДИ, confidence interval, CI). Он рассчитывается для сравнения величины эффекта, оценки степени эквивалентности двух вмешательств, которые характеризуют диапазон изменений параметра в пределах границ погрешностей определений, мер статистической связи. Обычно при этом указывают границы, в пределах которых истинный эффект находится с вероятностью 95% (95-процентные границы доверительного интервала). Например, в приведенном выше примере точечная оценка составляет 0,8, а 95% ДИ может быть 0,6 - 0,99. Потенциально клинически значимый эффект - снижение частоты неблагоприятного исхода, например, флеботромбоза, на 20% - может оказываться при таком представлении результатов исследования не очень убедительным, ведь его величина может составлять только 2-3%.
Оценка статистической значимости и ДИ относятся только к случайной ошибке. Систематическая ошибка возникает в результате погрешностей дизайна и анализа данных исследования и обычно не может быть оценена статистическими средствами.
Именно достоверностью результатов исследования определяется его ценность. В КЭ разработаны рекомендации об оптимальных вариантах структуры исследований, проводимых для решения различных задач, которые ставятся исследователями. Следует отметить, что в нижеследующей таблице приведены типы исследований, оптимальные для того или иного случая, однако на практике допускаются отступления от указанной схемы, прежде всего потому, что в ряде случаев "оптимальный" дизайн недоступен. Например, применительно к редким болезням невозможны РКИ, а применительно к вредным воздействиям невозможны РКИ и ограничены когортные исследования. Следует критически относится к результатам исследования, структура которого не соответствует его задаче.
Обобщаемость (внешняя валидность) - степень, в какой результаты данного исследования применимы к другим группам больных, например, другого пола, популяции и т. п. Поскольку существует представление об общих свойствах больных одной болезнью, возможности лечить их сходными средствами, считается возможным проводить исследование на ограниченной группе больных, а затем на основании результатов исследования лечить подобных больных.
Таблица 1. Основные варианты оптимальной структуры исследования в зависимости от его задачи
Задача исследования |
Структура исследования |
Исследование метода диагностики |
Одномоментное |
Исследование распространенности заболевания |
Одномоментное |
Исследование частоты возникновения новых случаев заболеваний, исходов и т. д. |
Когортное |
Исследование факторов риска |
Когортное, "случай - контроль" |
Исследование прогностических факторов |
Когортное |
Исследование методов лечения и профилактики |
РКИ |
Исследование причинно-следственных связей |
Когортное, "случай - контроль" |
Иными словами, допускается обоснованность того, что испытуемые, включенные в исследование, сравнимы с другими, подобными им. При этом структура научного исследования подразумевает, что участники исследования соответствуют пациентам, которых предполагается лечить с учетом результатов исследования. Например, участников выбирают из исследуемой случайным образом. На практике выполнить это сложно, например, поскольку в исследование могут включать новых, еще не лечившихся больных, а у врача находятся на лечении в основном пациенты, болеющие уже много лет. Поэтому в большинстве случаев для повышения обобщаемости результатов стремятся к тому, чтобы выборка была хотя бы репрезентативна, т. е. соответствовала по основным характеристикам исследуемой популяции. Для этого следовало бы избегать работы с группами, значительно отличающимися от общей популяции. Однако, производители лекарственных средств могут специально проводить исследования таким образом, чтобы наиболее ярко продемонстрировать эффективность своего ЛС, например, подбирая пациентов с особенными характеристиками. В результате, часть вполне доброкачественных исследований имеют низкую обобщаемость.
С целью повышения обобщаемости применяются также многоцентровые исследования с включением больных из разных географических регионов, т. е. выборка оказывается репрезентативной по отношению к более широкой географической зоне. Поэтому результаты этих исследований могут затем более обоснованно применяться в отношении населения этой зоны.
При критическом чтении следует обязательно оценить репрезентативность описываемой в статье выборки.
Обычно качество обобщаемости результатов исследования достигается сведением к минимуму систематических ошибок.
Похожие статьи
-
Проверка гипотезы - Оценка методологического качества клинических исследований
Использование статистических методов тесно связано с представлениями о процессе познания. При столкновении с неизвестными явлениями ученые сначала...
-
Систематические и случайные ошибки - Оценка методологического качества клинических исследований
Систематическая ошибка -- это систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов исследований от истинных значений. Выделяют...
-
Имплантат титан никелид 1. В эксперименте на 41 морских свинках (4 группы по 10 животных и 1 - интактное) изучено коррозионное воздействие среды...
-
(с указанием их симптомов) Бронхообструктивный синдром : удушье, ослабленное везикулярное дыхание, хрипы. Повышенная воздушность легкого : эмфизематозная...
-
Сочетание туберкулеза легких и хронического вирусного гепатита В и/или С является актуальной проблемой медицины из-за частой встречаемости, отсутствия...
-
В работе представлен анализ 7-летних результатов использования артериальных и венозных аллографтов "влажного" хранения в реконструктивной хирургии...
-
Клинический материал и методы исследования - Аллотрансплантаты в реконструктивной хирургии сосудов
Работа выполнена на базе отделения сердечно-сосудистой хирургии и центра "Диабетической стопы и нарушения кровообращения в конечностях" ГУЗ Пермской...
-
Не существует таких явлений природы, технических или социальных процессов, которые были бы предметом изучения математики, но при этом не относились бы к...
-
Характеристика пациентов, включенных в исследование, понятие показателя "плотности доз". Всего обследовано 566 больных, находившихся с различными формами...
-
Преждевременное старение - Биологический возраст и методы его оценки
Преждевременное старение в отличие от физиологического (естественного) - весьма распространенное явление в различных группах современного человечества....
-
Серологические Не проводились Аллергические Не проводились Другие исследования Не проводились РЕЗУЛЬТАТЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Исследование крови...
-
Озонотерапия стенокардия напряжение Одним из важных достижений медицины второй половины XX века явилось открытие факторов риска (ФР), влияющих на...
-
Методы и организация исследования Анализ литературных источников проводился на всех этапах исследования. Анализ специальной научно-методической...
-
На основании жалоб (резкие, интенсивные, схваткообразные боли в эпигастральной области, тошнота, многократная рвота с примесью алой крови и "кофейной...
-
Патологический позвоночный столб остеодистрофия Определили изменение позвоночного столба. При осмотре обнаружили незначительное искривление его в...
-
Органы зрения: Веки безболезненны, выпячивание глазного яблока не наблюдается. Изменений в роговице нет. Роговица умеренно увлажнена, блестящая. Реакция...
-
Биологическими маркерами принято считать устойчивые биохимические, физиологические, анатомические и иные признаки организмов, варьирующие в норме в...
-
В настоящее время оценка генетической структуры различных популяций осуществляется с использование биологических и небиологических источников информации,...
-
На предлагаемый вопрос о желании обратиться к психотерапевту 60 % основной группы дали отрицательный ответ. 40 % обследуемых желают обратиться к...
-
При гистологическом исследовании тимуса мышей BALВ/c, содержавшихся при свободном доступе к пище и воде (1-я группа - пассивный контроль), установлено,...
-
6.1 манифестная форма (на ЭКГ признаки предвозбуждения желудочков в виде дельта-волны) 6.2 преходящая форма (эпизоды ЭКГ, на которых регистрируются...
-
Экспериментальные данные за последнее время, как отечественных, так и зарубежных исследователей свидетельствуют о высокой биологической активности...
-
Мониторинг в биологических исследованиях - Аналогия и моделирование в биологических исследованиях
В исследованиях состояния природы применяется мониторинг (лат. Monitor - "предостерегающий") - многоцелевое длительное наблюдение за состоянием и...
-
Правовое регулирование - Этические принципы научных исследований
Этический комитет - это структура, включающая специалистов в той области, в которой проводятся исследования, причем они не должны иметь общих интересов с...
-
Клинические проявления - Хроническая почечная недостаточность
Проявления ХПН зависят от: 1) стадии ХПН;2) выраженности расстройств различных компонентов гомеостаза. В случае отсутствия артериальной гипертензии...
-
Общенаучные методы исследования - Методология научного исследования в естествознании
Процесс познания как основа любого научного исследования представляет собой сложный диалектический процесс постепенного воспроизведения в сознании...
-
Жалобы Начальные стадии ГБ у значительной части больных могут не сопровождаться субъективными симптомами, связанными с повышением АД. В этих случаях...
-
Клинические проявления. - Лечение лимфогранулематоза
Клиника лимфогранулематоза весьма разнообразна. Начинаясь в лимфатических узлах той или иной группы, патологический процесс может распространяться...
-
Инструментальные методы исследования - Оценки функционального состояния почек
Ультразвуковое исследование (УЗИ) органов мочевой системы Позволяет оценить размеры, положение, форму, структуру и функциональное состояние почек и...
-
Введение, Лабораторные методы исследования функции почек - Оценки функционального состояния почек
Основными функциями почек являются выделительная (удаление конечных продуктов обмена), гомеостатическая, направленная на сохранение постоянства...
-
Оценка случайного инбридинга методом изонимии - Методы исследования популяции человека
Фамилия - основная часть триединого полного русского именования человека - является очень интересным словом, которое может расцениваться и как памятник...
-
Исследование отдельных систем - Клиническая диагностика крупного рогатого скота
Сердечно-сосудистая система 1. Область сердца: сердечный толчок не просматривается. При пальпации безболезненна, дрожания и осязаемых шумов нет. 2....
-
Общие исследование, Исследование кожи - Клиническая диагностика крупного рогатого скота
Температура-37.5*; Пульс-58 уд/мин; Дыхание-20 д. д/мин; Руминация-3 сокращения за 2 мин. Габитус Положение тела животного - естественное стоячее;...
-
Результаты полученных лабораторных исследований - Сальмонеллез. Гастроинтестинальная форма
Специфические Методы 1) бактериологическое исследование (обнаружение Salmonella) Бактериологический Анализ (1.12.09) Краткое заключение: выделена...
-
Оценка результатов (написание эпикриза), Рекомендации для пациента - Острый инфаркт миокарда
Захаров Сергей Васильевич, 55 лет, находился на госпитализации в Селятинской районной больнице №5 с 13 мая 2013 года с врачебным диагнозом: острый...
-
1.1 не нарушена (норма) 1.2 нарушена (дисфункция) по типу: 1.2.1 синусовой брадикардии (ЧСС днем 1.2.2 синдрома Шорта (тахикардии-брадикардии) 1.2.3...
-
ДИАГНОЗ, Результаты обследования. - Исследование жалоб на затруднение речи пациента
На основании жалоб, данных анамнеза и осмотра у больной можно подозревать наличие ишемического инсульта в бассейне левой средней мозговой артерии на фоне...
-
Результаты исследования - Роль медсестры в работе с людьми пожилого и старческого возраста
Исследование уровня субъективного ощущения одиночества (по методике Д. Рассела и М. Фергюсона) показало следующие результаты: Рис. 1. Уровень...
-
Предварительный диагноз., Результаты дополнительного исследования больного - Ревматоидный артрит
На основании жалоб: Больной предъявляет жалобы на постоянные боли в симметрично расположенных суставах, чувство скованности по утрам до 11 часов. 1....
-
Изменение Границ Сердца При Гипертрофии Правого И Левого Желудочков, Общем Увеличении Сердца, Гидроперикарде. Диагностическое Значение. Относительная...
Достоверность результатов исследований - Оценка методологического качества клинических исследований