Заключение, Литература - Валидация фармацевтического производства
Валидация в настоящее время является очень важным аспектом обеспечения качества лекарственных препаратов. Сложное оборудование, многостадийный производственный цикл и высокие требования к качеству препаратов обуславливают жесткие требования к стандартности (постоянству) условий производства.
Валидация каждого этапа производства лекарственных препаратов, а также всего процесса в целом, позволяют обеспечить надлежащее качество выпускаемой на фармацевтическом предприятии продукции, а также постоянство таких характеристик лекарственного средства как биодоступность и биоэквивалентность на всем жизненном цикле (период производства) лекарственного препарата.
Литература
- 1. Абрамова Е., Алексеева Н., Егоров А. Аттестация/квалификация (валидация) оборудования и аналитических методов в фармацевтическом производстве // Аналитика. 2012. - №1. - с. 60 - 62. 2. Аладышева Ж. И. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве/ Ж. И Аладышева, А. П. Мешковский, JI. М. Левин; под редакцией В. В. Береговых - М., 2005. - 186 с. 3. Беляев В. В. Валидация в производстве и контроле качества лекарственных средств // Тезисы докладов межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых "Фармация в XXI веке: Эстафета поколений". - С-Пб., 2009. - 146 с. 4. Гармонов, С. Ю. Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов / С. Ю. Гармонов. - Казань: КГТУ, 2008. - 324 с. 5. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Введ. 2009-06-08. - М.: Изд-во стандартов, 2009. - 132 с. 6. Мешковский, А. П. О концепции внедрения правил GMP в России / А. П. Мешковский // Фарматека. 2003. - №5. - с. 32-37. 7. Мешковский А. П. Правила GMP для вспомогательных веществ / А. П. Мешковский // Фарматека. - 1998. - №6. - с. 37-41. 8. Попов А. Ю. Валидация критических процессов и зон / А. Ю. Попов // Чистые помещения и технологические среды. 2005. - №2. - с. 11-13. 9. Попов А. Ю. Как наиболее эффективно соответствовать требованиям GMP? / А. Ю. Попов // Чистые помещения и технологические среды. -2005. №1. - с. 9-10. 10. Попов А. Ю. Система анализа риска как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (GMP) / А. Ю. Попов, А. П. Мешковский // Фарматека. 2002. - №4. - с. 62-64. 11. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения: методические указания / сост. ГУП "ГипроНИИмедпром", ФГУП ГНЦА; Минпромнаука России. М., 2003. - 10 с. 12. Руководство Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения Таможенного союза (правила надлежащей производственной практики - Good Manufacturing Practice - GMP) Проект (по состоянию на 01 февраля 2013 г.) - М.: Ремедиум, 2012. - 264 с. 13. Шилова C. B. Валидация на фармацевтических предприятиях России / C. B. Шилова // Основные аспекты валидации: материалы научно-практического семинара / ГНЦА, Учебно-производственный центр GMP. - М., 2002. - с. 23-25. 14. Шилова C. B. Организация проведения валидации на фармацевтическоп предприятии / C. B. Шилова // Основные аспекты валидации: материалы научно-практического семинара/ ГНЦА, Учебно-производственный центр GMP. М., 2002. - с. 25-27. 15. Шилова С. В. Процесс очистки производственного оборудования и его валидация Электронный ресурс. / C. B. Шилова. режим доступа: http://www. gmp-club. com/ru/intersite/validation/val0106.html 16. http://gmpnews. ru/2012/08/praktika-validacii-processov-na-primere-farmacevticheskoj-otrasli/
Похожие статьи
-
Введение - Валидация фармацевтического производства
В настоящее время в мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества ЛС для человека и...
-
Валидация - Валидация фармацевтического производства
Валидация фармацевтика нормативный В России требования к валидации изложены в ряде нормативных документов, которые содержат общие подходы к процедурам,...
-
Основные понятия - Валидация фармацевтического производства
Валидация (Validation) - документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет...
-
Заключение, Список литературы - Технология получения мягких лекарственных форм салициловой кислоты
Современной промышленностью выпускается большой ассортимент мазей, включающих в качестве активного компонента лекарственные вещества различных...
-
Квалификация - Валидация фармацевтического производства
Для каждого критического объекта инфраструктуры должна быть проведена квалификация, которая, как правило, осуществляется в четыре последовательных этапа:...
-
Заключение - Технология производства пластырей
Фармацевтический лекарственный каучуковый пластырь Обобщим основные итоги работы по технологии приготовления пластырей. В процессе изготовления пластырей...
-
Заключение, Список использованной литературы - Пороки развития желудочно-кишечного тракта
Своевременное выявление пороков развития желудочно-кишечного тракта у новорожденных является основной, но не единственной задачей врача родильного дома....
-
Заключение, Список литературы - Эпидемиологические особенности бешенства
Несмотря на то, что в настоящее время хорошо известны основные механизмы распространения бешенства, имеются весьма надежные средства профилактики болезни...
-
ЗАКЛЮЧЕНИЕ, Список литературы: - Лечение на курортах
Здоровье - бесценное достояние не только каждого человека, но и всего общества. При встречах, расставаниях с близкими и дорогими людьми мы желаем им...
-
Заключение, Литература - Характеристика основ иммунологии
Мы рассмотрели сложную и индивидуально устроенную систему защитных реакций организма. Одной из важнейших проблем современной биологии является вопрос о...
-
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к...
-
Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные...
-
Класс А -- особо чистые помещения; Класс Б -- чистые помещения; Класс В -- условно чистые помещения; Класс Г -- грязные помещения. Допустимые уровни...
-
Заключение, Список использованной литературы - Характеристика простейших
Простейшие являются существенным компонентом биосферы и необходимым звеном в цепи ее обмена веществ. Простейшие представляют особый уровень развития...
-
Люди, работающие на предприятии, должны разрабатывать технологическую и нормативную документацию, выполнять установленные в ней действия и/или оценивать...
-
Заключение, Список использованной литературы - Раздельное питание. Преимущества и недостатки
Раздельное питание не является панацеей, это очередная модная и бессмысленная диета, которая помогает расстаться с лишними килограммами исключительно при...
-
Заключение, Список использованной литературы - Теории возникновения жизни
Многие из этих "теорий" и предлагаемые ими объяснения существующего разнообразия видов используют одни и те же данные, но делают упор на разные их...
-
ЗАКЛЮЧЕНИЕ., ЛИТЕРАТУРА - Насекомые-вредители сада и огорода
Систематическое изменение человеком в процессе сельскохозяйственного производства условий биотопа вызывает соответствующую перестройку биоценологических...
-
Заключение, Список использованной литературы - Влияние артериальной гипертензии на самочувствие
Диспансеризация Периодичность осмотров: - пограничная артериальная гипертензия и гипертоническая болезнь I стадии - 1 раз в год; -гипертоническая болезнь...
-
Заключение, Список литературы - Пластиды: строение, происхождение, взаимопревращения
Итак, в растительной клетке пластиды обладают собственным геномом и собственным аппаратом реализации генетической информации путем синтеза РНК и белка,...
-
Хирургическое значение треугольника Пти, Заключение, Литература - Треугольник Пти
При перитонитах брюшной полости устанавливают дренажи через поясничные треугольники Пти путем поперечного разреза кожи, подкожной клетчатки,...
-
У больных с неврозоподобными состояниями в клинической картине болезни, несмотря на нахождение их в психиатрической клинике, низкий уровень ситуативной...
-
Заключение, Список литературы - Научно-методические основы оздоровительной и лечебной гимнастики
Основное средство укрепления и сохранения здоровья -- это оздоровительные физические упражнения. Одним из действенных видов таких упражнений является...
-
GLP - (Good Laboratory Practice)-надлежащая лабораторная практика - правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP ("Good Laboratory...
-
ЗАКЛЮЧЕНИЕ, СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ - Биологическая характеристика черноморской хамсы
При выполнении курсовой работы основное внимание было обращено на возрастную и половую структуры черноморской хамсы, динамику линейно-массового роста по...
-
В реферате были рассмотрены две темы - это "Влияние наследственности и окружающей среды на индивидуальное развитие организма" и "Жизненный цикл клетки....
-
Заключение, Список литературы - Физиология высшей нервной деятельности
Человек воспринимает не все изменения окружающей среды, он не способен, например, ощущать действие ультразвука, рентгеновских лучей или радиоволн....
-
Заключение, Список литературы - Лечение и профилактика дорсопатии
Как правило, возрастные изменения в межпозвоночных дисках проявляются после 45 -- 50 лет. Однако они могут возникнуть и в более раннем возрасте,...
-
Заключение, Литература: - Кожные заболевания
Кожа - самый большой орган человеческого тела. Кожа покрывает и защищает кости, мышцы, внутренние органы и помогает регулировать температуру тела. Вид...
-
Таким образом, управление жизнедеятельностью организма путем организации ФС гомеостатического и поведенческого уровней обладает рядом свойств,...
-
Введение - Технология производства пластырей
Актуальность темы исследования. Основными задачами фармацевтической технологии являются: разработка теоретических обоснований существующих методов...
-
Заключение, Список используемой литературы - Центральная нервная система
Таким образом, подводя итоги рассмотренного вопроса можно сделать вывод, что нервная система - это один из важнейших показателей состояния человеческого...
-
Закаливание двигательный работоспособность В народе говорят: "Здоровому все здорово!" Об этой простой и мудрой истине следует помнить всегда, а не только...
-
Заключение, Литература - Определение цветовой остроты зрения
Таким образом, отсутствие научно обоснованных критериев для оценки водительских способностей приводит, с одной стороны, к неоправданно высокой частоте...
-
Заключение, Список литературы - Теории возникновения Metazoa
В настоящее время наиболее вероятной считается теория Фагоцителлы, и каждая сторона ее развития, будь то концепция Захваткина или концепция Иванова,...
-
Заключение, Литература - Клетка как элементарная живая система
Клетка покрыта наружной мембраной, внутреннее содержимое клетки называется цитоплазмой. В цитоплазме находится ядро. Важнейшие органоиды:...
-
На основании программы действий нами была составлена финансовая смета проекта: № Наименование Цена Количество Стоимость 1 Фломастеры 30 руб. 1 упаковка...
-
Заключение, Список литературы - Биофизика сложных систем. Биофизика дыхания
Не сложно убедиться, что процесс дыхания является довольно сложным и важным процессом в нашем организме. Для подробного его изучения необходимо принять...
-
Заключение, Список литературы - Своды стопы, механизмы укрепляющие своды стопы. Плоскостопие
Плоскостопие означает полную потерю всех рессорных функций стопы. Оно при ходьбе дает сильную встряску голени, тазобедренному суставу. Все это может...
-
Заключение, Литература - Разнообразие личинок у разных организмов
Личинки обычно служат стадией, предназначенной для расселения и обеспечивающей распространение вида. Это особенно важно для сидячих организмов, так как...
Заключение, Литература - Валидация фармацевтического производства