Заключение, Литература - Валидация фармацевтического производства

Валидация в настоящее время является очень важным аспектом обеспечения качества лекарственных препаратов. Сложное оборудование, многостадийный производственный цикл и высокие требования к качеству препаратов обуславливают жесткие требования к стандартности (постоянству) условий производства.

Валидация каждого этапа производства лекарственных препаратов, а также всего процесса в целом, позволяют обеспечить надлежащее качество выпускаемой на фармацевтическом предприятии продукции, а также постоянство таких характеристик лекарственного средства как биодоступность и биоэквивалентность на всем жизненном цикле (период производства) лекарственного препарата.

Литература
    1. Абрамова Е., Алексеева Н., Егоров А. Аттестация/квалификация (валидация) оборудования и аналитических методов в фармацевтическом производстве // Аналитика. 2012. - №1. - с. 60 - 62. 2. Аладышева Ж. И. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве/ Ж. И Аладышева, А. П. Мешковский, JI. М. Левин; под редакцией В. В. Береговых - М., 2005. - 186 с. 3. Беляев В. В. Валидация в производстве и контроле качества лекарственных средств // Тезисы докладов межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых "Фармация в XXI веке: Эстафета поколений". - С-Пб., 2009. - 146 с. 4. Гармонов, С. Ю. Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов / С. Ю. Гармонов. - Казань: КГТУ, 2008. - 324 с. 5. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Введ. 2009-06-08. - М.: Изд-во стандартов, 2009. - 132 с. 6. Мешковский, А. П. О концепции внедрения правил GMP в России / А. П. Мешковский // Фарматека. 2003. - №5. - с. 32-37. 7. Мешковский А. П. Правила GMP для вспомогательных веществ / А. П. Мешковский // Фарматека. - 1998. - №6. - с. 37-41. 8. Попов А. Ю. Валидация критических процессов и зон / А. Ю. Попов // Чистые помещения и технологические среды. 2005. - №2. - с. 11-13. 9. Попов А. Ю. Как наиболее эффективно соответствовать требованиям GMP? / А. Ю. Попов // Чистые помещения и технологические среды. -2005. №1. - с. 9-10. 10. Попов А. Ю. Система анализа риска как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (GMP) / А. Ю. Попов, А. П. Мешковский // Фарматека. 2002. - №4. - с. 62-64. 11. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения: методические указания / сост. ГУП "ГипроНИИмедпром", ФГУП ГНЦА; Минпромнаука России. М., 2003. - 10 с. 12. Руководство Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения Таможенного союза (правила надлежащей производственной практики - Good Manufacturing Practice - GMP) Проект (по состоянию на 01 февраля 2013 г.) - М.: Ремедиум, 2012. - 264 с. 13. Шилова C. B. Валидация на фармацевтических предприятиях России / C. B. Шилова // Основные аспекты валидации: материалы научно-практического семинара / ГНЦА, Учебно-производственный центр GMP. - М., 2002. - с. 23-25. 14. Шилова C. B. Организация проведения валидации на фармацевтическоп предприятии / C. B. Шилова // Основные аспекты валидации: материалы научно-практического семинара/ ГНЦА, Учебно-производственный центр GMP. М., 2002. - с. 25-27. 15. Шилова С. В. Процесс очистки производственного оборудования и его валидация Электронный ресурс. / C. B. Шилова. режим доступа: http://www. gmp-club. com/ru/intersite/validation/val0106.html 16. http://gmpnews. ru/2012/08/praktika-validacii-processov-na-primere-farmacevticheskoj-otrasli/

Похожие статьи




Заключение, Литература - Валидация фармацевтического производства

Предыдущая | Следующая