Что такое выборка лекарственного растительного сырья? Укажите, когда и как она осуществляется. Значение этого этапа товароведческого анализа - Физиология растений

Выборка - совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок "ангро"), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции.

Отбор проб (выборок) для проведения контроля должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих загрязнение продукции и обеспечивающих безопасность персонала. При отборе проб (выборок) ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, следует руководствоваться правилами работы, предусмотренными соответствующими и положениями. Перед отбором проб производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, правильность маркировки и оформления сопроводительной документации, а также соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества.

Пробы отбираются только из неповрежденных единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Каждую партию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний в том случае, если поставка лекарственного средства состоит из нескольких партий. Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух партий продукции во избежание ошибок при отборе проб (перемешивании или перепутывании образцов.) К отбору из следующей серии поступившей продукции можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии. Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трех анализов (включая арбитражный) в соответствии с требованиями стандартов качества. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация имеет право изъять дополнительные образцы для повторных анализов. Партия лекарственного средства, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолировано до получения результатов контроля. Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Арбитражные образцы лекарственного средства должны храниться в течение срока его годности, в специально отведенных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных стандартом качества. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Отобранные пробы в упакованном виде, склеенные этикеткой с указанием наименования лекарственного растительного сырья, номера партии, ее массы, даты отбора пробы, фамилии отборщика пробы, направляются на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию предприятия, региональные центры сертификации и контроля качества лекарственных средств, в Окружные центры сертификации. Результаты анализа ЛРС или фитопрепарата оформляются в виде протокола анализа по форме. На основе протокола анализа оформляется сертификат соответствия, причем в случае Окружных центров сертификации и контроля качества лекарственных средств данный документ имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.

5. Опишите, как проводится проверка лекарственного растительного сырья на наличие амбарных вредителей. Как устанавливают степени зараженности сырья амбарными вредителями? Как поступают с сырьем при обнаружении той или иной степени зараженности?

Исследование на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении.

Сырье проверяют на наличие живых и мертвых вредителей путем осмотра невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10Ч) при внешнем осмотре, а также при определении измельченности и содержания примесей. При этом обращают внимание на наличие частей сырья, поврежденных амбарными вредителями. Кроме сырья, тщательно осматривают швы, складки упаковочного материала, щели в ящиках. При обнаружении в сырье амбарных вредителей определяют степень его зараженности, используя специально выделенную аналитическую пробу.

Аналитическую пробу сырья взвешивают с точностью ± 5 г, затем просеивают сквозь сито с диаметром отверстий 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей; в сырье, оставшемся на сите, - наличие моли, точильщика и их личинок и наличие других живых и мертвых вредителей. Количество клещей подсчитывают, используя лупу, моли, ее личинок, куколок и других вредителей - невооруженным глазом и с помощью лупы.

Степень зараженности сырья определяют по формуле:

,

Где N - число обнаруженных вредителей отдельно в сырье, прошедшем сквозь сито, или в сырье, оставшемся на сите;

M - масса пробы, взятая для проведения анализа (г).

Вычисление проводят до первого десятичного знака с последующим округлением до целого числа.

Различают три степени зараженности вредителями: I степень - в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых; II степень - более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, или 6-10 экземпляров моли, точильщика и их личинок и др.; III степень - клещи образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).

После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности. При I степени зараженности сырье может быть допущено к медицинскому применению, при II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.

Похожие статьи




Что такое выборка лекарственного растительного сырья? Укажите, когда и как она осуществляется. Значение этого этапа товароведческого анализа - Физиология растений

Предыдущая | Следующая