К упаковке предъявляются определенные требования - Упаковка и маркировка лекарственных препаратов
- 1. Безопасность. Содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой. 2. Экологичность. Способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде. 3. Надежность. Способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара. 4. Совместимость. Способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара. 5. Взаимозаменяемость. Способность упаковок одного вида заменить упаковки другого вида при использовании по одному функциональному назначению.
Основные положения ФЗ "О лекарственных средствах", ОСТа 42-510-99 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", ОСТа 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств" предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках. Они должны обеспечивать защиту лекарственных средств от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества лекарственного вещества в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.
Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.
Эти требования можно условно разделить на четыре типа:
- 1. Конструктивные требования к первичной упаковке. 2. Требования к материалам. 3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления. 4. Общие требования к упаковке. 1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
- - защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды; - предохранять от механических воздействий; - обеспечить герметичность и стабильность; - защиту от микробного загрязнения; - дозированное или поштучное извлечение ЛП; - эстетичный внешний вид и удобство использования; - элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров; - элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.
- - тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы; - красителей, не разрешенных к применению; - канцерогенных и токсичных компонентов; - постороннего запаха; - микробной обсемененности выше установленных норм;
Не допускается:
- - повреждения защитных покрытий; - наличия механических загрязнений; - материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами; - материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП. 3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений. 4. Общие требования к упаковке:
- - четкость напечатанных на упаковке текстов; - краткая аннотация или инструкция по применению; - цветное оформление; - отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки; - по возможности наличие контроля первого вскрытия; - безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.
Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм
Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:
- 1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной формой. 2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности. 3. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и изделий по заключению Научно-исследовательского института фармации.
Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.
- 4. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних. 5. Материалы тары и укупорки не должны ад - или абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм. 6. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или таблеток) - для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) - для микроорганизмов. 7. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр. 8. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра. 9. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности. 10. Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол. 11. Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати. 12. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов.
Похожие статьи
-
1. из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки...
-
Введение - Упаковка и маркировка лекарственных препаратов
Производство упаковки фармпрепарата - неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства...
-
Отдельные виды упаковки лекарственных форм - Упаковка и маркировка лекарственных препаратов
Жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара,...
-
По химическим свойствам препараты следует подразделять на 7 групп: 1. Препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной влаги: гигроскопичные...
-
Насыщение рынка товарами, расширение и углубление ассортимента являются одним из достижений перехода к рыночным отношениям. Однако потребителю зачастую...
-
Упаковка и маркировка - Товароведная характеристика и экспертиза качества мясных палочек
Маркировка Маркировка должна быть четкой, средства для маркировки не должны влиять на показатели качества полуфабрикатов и должны быть изготовлены из...
-
Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа тары и упаковки, способа герметизации, типа укупорки. Различают следующие типы...
-
Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и условные обозначения или информационные знаки. Текст - форма письменной информации, наиболее...
-
Требования к упаковке, маркировке и хранению игристых вин - Товароведная характеристика игристых вин
Игристые вина (шампанское) разливают в новые бутылки типов II и VII по уровню, жемчужные -- в новые и оборотные бутылки. Высота воздушной камеры над...
-
Потребительская маркировка включает: сведения об изготовителе, сведения о товаре, конструктивные особенности, указания по применению товаров, по уходу за...
-
Объектом исследования является ООО "MetroCash&;Carry". Данный магазин располагается по адресу: ул. Склизкова, 122, Тверь, Тверская обл., 170028 Одним из...
-
Маркировка: Маркировка транспортной тары, в которую непосредственно упакован продукт, должна содержать следующую информацию: - наименование продукта; -...
-
Введение - Требования и структура маркировки фармацевтических товаров и ее значение
Вхождение России в цивилизованный рынок поставило перед российскими предпринимателями задачу увеличить объем продаж товаров за счет предложения...
-
Штучный шоколад в плитках завертывают в фольгу и этикетку или в художественно оформленную фольгу. Плитки массой менее 50 г допускается завертывать в...
-
Требования к маркировке сахарного печенья - Анализ маркировки сахарного печенья
Маркировку печенья делают на коробках, банках, пачках, пакетах с печеньем должна быть маркирована, содержащая: - наименование продукта, - наименование и...
-
Упаковка., Маркировка. - Особенности назначения и проведения таможенной экспертизы вкусовых товаров
Пряности для реализации в розничной торговле упаковывают массой нетто до 100 г включительно в: ¦ пачки из бумаги, картона с внутренним пакетом из...
-
Виды маркировки - Требования и структура маркировки фармацевтических товаров и ее значение
В зависимости от места нанесения различают маркировку производственную и торговую. Маркировка должна соответствовать требованиям стандартов, других...
-
Другие виды маркировки - Требования и структура маркировки фармацевтических товаров и ее значение
На медицинские товары могут наноситься другие виды маркировок, характеризующие качество, например, информационные знаки. Информационные знаки - условные...
-
Парфюмерные товары выпускаются в фасованном виде и таре, которая должна предохранять их от испарения, вредного воздействия света, воздуха, влаги и...
-
Существует два способа нанесения ШК на упаковку: - изготовление пленочного оригинал-макета ШК, который используется для подготовки матриц для...
-
Инновационные товары часто появляются в разных сферах жизни. Вот и среди аптечного ассортимента существуют инновации. Для провизора важно хорошо...
-
Требования к сырью - Товароведная характеристика и экспертиза качества мясных палочек
Сырье животного, растительного и минерального происхождения, используемое для производства полуфабрикатов: - по показателям безопасности должно...
-
Полимерные строительные материалы - материалы, в состав которых в качестве основного компонента входят высокомолекулярные органические вещества --...
-
Возможность лечения кератиносодержащими препаратами с давних времен интересовала ученых. И только в России в 90-х годах кератинотерапия была внедрена в...
-
Тара - это разновидность упаковки, которая используется для размещения в ней продукции и служит для предотвращения повреждений и порчи при...
-
Упаковка маркировка сахарный печенье Цели, задачи и объекты исследования Данная работа проводится с целью установления соответствия маркировки, упаковки...
-
Торговая маркировка - Требования и структура маркировки фармацевтических товаров и ее значение
Торговая маркировка предоставляет сведения о медицинском товаре и предназначена преимущественно для коммерческой деятельности. Торговая маркировка...
-
В условиях рыночных отношений возрастает роль информации о товарах, поскольку потребителю трудно разобраться в многообразии существующих и новых товаров...
-
Упаковка и маркировка товара - Товар как элемент комплекса маркетинга
Упаковка - разработка и производство вместилища или оболочки товара - одно из действенных орудий маркетинга, ему способствуют факторы: Самообслуживание в...
-
Сущность товародвижения, Упаковка и маркировка товара - Понятие и сущность маркетинга
В маркетинговой политике предприятия большое значение имеет сбытовая политика или организация товародвижения. Специалист по менеджменту Дж. Болт...
-
К товарной информации предъявляют следующие основные требования: достоверность, доступность, достаточность. Эти требования можно обозначить как первое...
-
Необходимость составления социологического портрета потребителя седативных лекарственных препаратов растительного происхождения обоснована целью...
-
Выбор и характеристика объекта оценки качества Для данной курсовой работы была выбрана модель мужских полуботинок марки "Марко Premier" (артикул 271018),...
-
Микроклизма "МИКРОЛАКС" Название ЛС - МИКРОЛАКС (MICROLAX®) Таблица 1 Содержание Результат Наименование действующих веществ Натрия цитрат + сорбитол...
-
Готовые головные уборы по внешнему виду, размерам и качеству изготовления должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, техническому описанию...
-
Парфюмерные товары должны изготовляться в соответствии с требованиями стандартов по утвержденным технологическим инструкциям и рецептурам. Парфюмерные...
-
Металлами называют кристаллические вещества, обладающие металлическим блеском, высокой прочностью, твердостью, жаропрочностью, пластичностью, электро - и...
-
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61 "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации могут приобретать и продавать: -...
-
Манипуляционные знаки -- знаки, предназначенные для информации о способах обращения с товарами. До сих пор манипуляционные знаки считались указателями...
-
Упаковка обуви Упаковка - комплекс мериприятий и средств осуществляющих сохранность товара от повреждений и потерь, окружающую среду от загрязнений....
К упаковке предъявляются определенные требования - Упаковка и маркировка лекарственных препаратов