К упаковке предъявляются определенные требования - Упаковка и маркировка лекарственных препаратов

    1. Безопасность. Содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой. 2. Экологичность. Способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде. 3. Надежность. Способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара. 4. Совместимость. Способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара. 5. Взаимозаменяемость. Способность упаковок одного вида заменить упаковки другого вида при использовании по одному функциональному назначению.

Основные положения ФЗ "О лекарственных средствах", ОСТа 42-510-99 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", ОСТа 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств" предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках. Они должны обеспечивать защиту лекарственных средств от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества лекарственного вещества в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.

Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

    1. Конструктивные требования к первичной упаковке. 2. Требования к материалам. 3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления. 4. Общие требования к упаковке. 1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
      - защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды; - предохранять от механических воздействий; - обеспечить герметичность и стабильность; - защиту от микробного загрязнения; - дозированное или поштучное извлечение ЛП; - эстетичный внешний вид и удобство использования; - элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров; - элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.
    2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:
      - тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы; - красителей, не разрешенных к применению; - канцерогенных и токсичных компонентов; - постороннего запаха; - микробной обсемененности выше установленных норм;

Не допускается:

    - повреждения защитных покрытий; - наличия механических загрязнений; - материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами; - материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП. 3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений. 4. Общие требования к упаковке:
      - четкость напечатанных на упаковке текстов; - краткая аннотация или инструкция по применению; - цветное оформление; - отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки; - по возможности наличие контроля первого вскрытия; - безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм

Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:

    1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной формой. 2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности. 3. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и изделий по заключению Научно-исследовательского института фармации.

Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.

    4. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних. 5. Материалы тары и укупорки не должны ад - или абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм. 6. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или таблеток) - для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) - для микроорганизмов. 7. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр. 8. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра. 9. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности. 10. Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол. 11. Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати. 12. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов.

Похожие статьи




К упаковке предъявляются определенные требования - Упаковка и маркировка лекарственных препаратов

Предыдущая | Следующая