Мировая фармацевтическая отрасль и теоретические основы для анализа конкуренции в ее рамках, Определение фармацевтической отрасли - Международный рынок фармацевтической продукции

Конкурентный фармацевтический российский китайский

Определение фармацевтической отрасли

Мировая отрасль фармацевтики представляет собой совокупность коммерческих организаций, чья деятельность связана соответственно с исследованием, разработкой, массовым производством и продажей медикаментов. Обеспечивая, таким образом, широкие слои населения большим разнообразием лекарственных средств, применяемых как в профилактических, так и в лечебных целях, и, следовательно, направленных на продление человеческой жизни и значительное улучшение ее качества, фармацевтическая промышленность, как в целом мире, так и в рамках отдельно взятого государства, играет одну и ведущих ролей в построении основ для его стабильного развития в будущем, выступая в прямой взаимосвязи с системой здравоохранения.

В силу того, что продукты, являющиеся результатом рассматриваемого вида промышленной индустрии оказывают непосредственное, зачастую, незамедлительное и иногда даже необратимое влияние на организм, состояние его здоровья, компании, занимающиеся производством медикаментов не имеют права на ошибку - ведь ценой ее выступает ничто иное, как человеческая жизнь. Именно поэтому фармацевтическая промышленность характеризуется наличием разнообразных уровней как законодательного, так и государственного контроля, применяемого, в том числе, при патентировании и тестировании производимого лекарственного средства (ЛС) на безопасность для потребителя или же эффективность. Следовательно, характеризуемое активным и жестким контролем извне, само производство нового медикамента состоит из следующих этапов, каждому из которых соответствуют определенные виды деятельности и связанные с ними специфические черты:

НИОКР - научные исследования и разработки - процесс открытия и усовершенствования новых медикаментов, в том числе и технологических особенностей их производственных процессов. Именно последние десятилетия ознаменовались активными научными открытиями в сфере фармацевтики: некоторые из них произошли совершенно случайно, но все-таки подавляющее большинство стало возможно благодаря скрупулезной и упорной работе ученых и специалистов исследовательских центров и лабораторий. Данный этап подразумевает проведение, так называемого, скрининга (предварительного исследования) множества новых, схожих друг с другом по качествам элементов; те из них, что зарекомендовали себя как потенциально эффективные и, в то же время, безопасные лекарственные средства, подтверждают это в ходе тестирования на животных, затем, в случае положительного результата - непосредственно на людях. Как правило, данный процесс занимает 1-5 лет.

Массовое производство ингредиентов для ЛС, а затем и самих медикаментов, готовых к продаже и непосредственному употреблению.

Разумеется, клинические исследования не только наделяют экспертов возможностью определить степень эффективности и токсичности новоизобретенного лекарственного препарата, но и дают необходимые для его производства сведения об оптимальной дозировке, лекарственной форме, способе приема, всевозможных противопоказаниях и побочных эффектах. Только с учетом этих сведений при условии успешного прохождения вышеупомянутых испытаний начинается разработка технологических процессов производства нового медикамента и их осуществление; при этом все стадии формирования ЛС от исходных элементов до конечного продукта тщательным образом контролируются и регистрируются.

Реализация готового лекарства, его маркетинг (рекламa и продажa) - формы, которые примет этот этап выпуска новоизобретенного лекарственного средства, и его особенности зависят полностью от конкретной компании, ее стратегии, положения на рынке, типа выпускаемых медикаментов и т. д. Так, например, средства, отпускаемые лишь при наличии рецепта (так называемые, рецептурные ЛС, речь о которых пойдет ниже), могут продавать исключительно оптовые фирмы, специализирующиеся на реализации медикаментов, аптеки, больницы, а также частные врачи, обладающие лицензией.

Помимо всего прочего стоит также отметить и то, что фирмы, работающие в индустрии фармацевтики, могут заниматься осуществлением всех вышеперечисленных функций, или же сконцентрировать свое внимание на одной или нескольких из них. Кроме того, как уже упоминалось ранее, деятельность фармацевтических компаний напрямую зависит от того, производством какого типа медикаментов они занимаются. Так, в рамках мировой фармацевтической отрасли действует следующая классификация типов лекарственных препаратов:

Рецептурные и безрецептурные ЛС (или over-the-counter drugs, OTC) - где первая группа включает в себя лекарства, которое отпускается аптечными, или же иными, наделенными на то правом, учреждения, лишь при наличии рецепта лечащего врача (как правило, имеют более сильное воздействие, нежели безрецептурные средства); в то время как медикаменты, принадлежащие ко второй группе, находятся в свободной продаже и, зачастую, содержат меньшую дозу активного вещества.

Оригинальные лекарства и дженерики, где первые - это совершенно нoвые медикаменты, которые прошли полный цикл клинических тестирований, и чьи составляющие элементы на определенный период времени находятся под защитой патента, а на исследования, разработку, непосредственное производство и выведение на рынок которых компанией выделяется значительное количество как материальных, так и интеллектуальных ресурсов. Примечательно и то, что подавляющее большинство развитых стран направляет много усилий на то, чтобы защитить компании, создавшие новые медицинские препараты, от недобросовестных конкурентов, внедряя, в том числе и определенные инициативы на законодательном уровне.

Как бы то ни было, ограничителями монопольного права на изготовление и продажу новоизобретенного лекарства, которым обладает патентообладатель, выступают как срок действия пaтента (в России, к примеру, таковой составляет 20 лет), так и территория страны, в рамках которой он имеет силу. Когда же этот срок подходит к концу, каждая фармацевтическая компания получает возможность приобрести правo и начать осуществление собственного производства своей версии оригинального лекарственного препарата. Результатом его становится выпуск дженерика, воспроизведенного лекарственного средства, аналогичного патентованному медикаменту. При этом, с технологической точки зрения, производственные процессы, как правило, отличаются меньшей сложностью и, что немаловажно, значительно меньшей затратностью, нежели в случае с оригинальными ЛС, что ставит последние, в виду их сравнительно более высокой стоимости, в несколько неблагоприятные конкурентные условия против дженериков.

Стоит отметить, что существенное снижение объемов требуемых денежных средств при производстве воспроизведенного медикамента обуславливается, в первую очередь, отсутствием надобности в его клиническом испытании - лекарственное средство, как правило, к этому моменту уже становится хорошо известным и популярным среди широких слоев населения; его эффективность и безопасность доказаны и проверены непосредственно на конечном потребителе. Более того, существенно меньшими материальными и временными затратами обойдется компаниям, намеренным наладить производство дженериков, и их регистрация, опять же по причине, обозначенной выше. Как бы то ни было, производство и воспроизведенных, и оригинальных препаратов требует соответствия одинаковым требованиям, предъявляемым надлежащей производственной практикой GMP (Good Manufacturing Practice) - сводом правил и указаний, при точном соблюдении которых продукция, выпускаемая компанией, может характеризоваться как высококачественная.

Как следствие, в виду того, что дженерики имеют, с одной стороны, существенно более низкую цену, в сравнении с оригинальными препаратами, но, с другой стороны, обладают вполне хорошим качеством, этот вид лекарственных средств, и так пользующийся чрезвычайным успехом у широких слоев населения, получает дополнительную поддержку и на государственном уровне. Дело в том, что на данный момент многие страны, испытывая острую нехватку денежных средств, вынуждены сокращать свои расходы, делая это, в том числе или даже в первую очередь, за счет области здравоохранения.

Кроме того, само присутствие такого вида ЛС, как дженерики, на фармацевтическом рынке страны способствует созданию хороших условий для здоровой конкуренции между его игроками, которая может проявляться в стимулировании разработки именно оригинальных, инновационных медикаментов, совершенствовании уже зарегистрированных продуктов, изобретении новых, бoлее удобных лекарственных дозировок или форм.

Похожие статьи




Мировая фармацевтическая отрасль и теоретические основы для анализа конкуренции в ее рамках, Определение фармацевтической отрасли - Международный рынок фармацевтической продукции

Предыдущая | Следующая